登记号
CTR20230799
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于改善子宫肌瘤引起的一些症状，如月经过多、下腹痛、腰痛、贫血等
试验通俗题目
瑞卢戈利片生物等效性预试验
试验专业题目
瑞卢戈利片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、三周期、部分重复空腹/餐后人体生物等效性预试验
试验方案编号
RLGLP-2229
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙宝艳
联系人座机
0571-82535350
联系人手机号
15372068052
联系人Email
sby@mspharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临平区东湖街道临平大道36号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以浙江杭州民生药业股份有限公司的瑞卢戈利片为受试制剂，日本武田药品工业株式会社的瑞卢戈利片为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供参考。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的未绝经健康女性受试者；
- （筛选期问诊）具有规律的月经周期，月经量正常，经期3-7天；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），体重不低于45.0kg；
- （筛选期问诊/入住问诊）受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- （筛选期问诊）对瑞卢戈利片及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- （筛选期问诊）既往有抑郁症、自杀意念和行为等病史或现有上述疾病者；
- （筛选期问诊/入住问诊）给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- （筛选期问诊）给药前3个月内献血或大量失血≥400mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- （筛选期问诊）妊娠期、哺乳期女性；
- （筛选期问诊/入住问诊）受试者在给药前30天内有未采取有效避孕措施的性行为；
- （筛选期问诊）受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐卵计划；
- （筛选期问诊/入住问诊）给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- （筛选期问诊/入住问诊）给药前30天内使用过与瑞卢戈利有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物如CYP3A4抑制剂（如克拉霉素，红霉素，氟康唑和HIV蛋白酶抑制剂）、CYP3A4诱导剂（如利福平，巴比妥类）、P-gp抑制剂（环孢素A，利托那韦）、P-gp诱导剂（如苯妥英）、降血脂药（阿托伐他汀钙）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药：如贯叶连翘）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）给药前14天内接种过任何疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- （筛选期问诊/入住问诊）酗酒者或首次给药前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位等于17.5 mL或14 g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于50°白酒70 mL或5°啤酒700 mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯≥250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （筛选期问诊/入住问诊）受试者在给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- （筛选期问诊/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- （筛选期问诊）乳糖或半乳糖不耐受者；
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病筛查，妊娠检查），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 酒精呼气检测筛查结果大于0mg/100mL者；
- 多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞卢戈利片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后72h。 | 有效性指标 |
| 生命体征测量结果（包括脉搏和坐位血压、体温（额温））、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）和十二导联心电图检查结果评价安全性。 | 给药后72h。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-21；
试验终止日期
国内：2023-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
