登记号
CTR20231725
相关登记号
CTR20191716,CTR20212528,CTR20223204
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗中度至重度慢性疼痛。
试验通俗题目
舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性初步探索研究
试验专业题目
舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性初步探索研究
试验方案编号
YCRF-SFTN-II-201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估舒芬太尼透皮贴剂的转换成功率
次要目的：1）初步评估舒芬太尼透皮贴剂的有效性和安全性；
2）初步评估舒芬太尼透皮贴剂重复给药的PK特征；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经病理组织学或细胞学或临床影像学诊断确诊为恶性肿瘤；
- 预期生存期≥12周；
- ECOG体力状况评分≤3分；
- 预计在快速滴定前2周至试验完成期间，癌症治疗可保持稳定；
- 需每日经口服或其他方式使用阿片类镇痛药（MEDD≥60mg）控制癌痛；
- 有生育能力的男性和女性患者及其伴侣愿意在整个给药期间和试验药物末次给药后至少3个月内完全禁欲或使用有效的避孕方法；
- 自愿参加本试验并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- 诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛；
- 有如下异常情况且经研究者判定不适宜参加试验：生命体征（筛选期脉率≤55次/分、收缩压≤90 mmHg、舒张压≤60 mmHg）、实验室检查（ALT或AST≥正常值上限的3倍（肝癌或肝转移者为上限的5倍）、肌酐超过正常值上限的2倍）、12导联心电图异常；
- 已知对舒芬太尼过敏、或对同类贴剂中粘附剂（如压敏胶、维生素E）过敏；
- 有以下症状或病史且经研究者判定安全性风险较高不适宜参加试验：癫痫发作、脑部肿瘤、脑转移、头部损伤或意识障碍；
- 颅内高压症状或哮喘发作或呼吸衰竭；
- 意识不清、全身水肿、末梢或皮下循环不良；
- 正在接受或试验期间计划接受鞘内或硬膜外阿片类药物；
- 快速滴定期前14天内应用过、正在应用或试验期间需要应用以下药物者： —单胺氧化酶抑制剂：苯乙肼、反苯环丙胺、利奈唑胺、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰；
- 快速滴定期前7天内应用过、正在应用或试验期间需要应用以下药物者： —CYP3A4抑制剂：利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、醋竹桃霉素、克拉霉素、奈非那韦、安普那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、葡萄柚、维拉帕米； —CYP3A4诱导剂：苯巴比妥、依法伟伦、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英、吡格列酮、利福布汀、利福平；
- 给药前1个月内参加过其他的药物临床试验；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 其他研究者认为不宜纳入此试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 转换成功率（进入维持期的受试者比例） | 转换期每次给药3天（72h-2h）后，最多三次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维持期结束，（BPI量表中）过去24h疼痛最重/最轻/平均/现在的程度较基线期的变化； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 维持期结束，（BPI量表中）过去24h受疼痛影响的程度较基线期的变化； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 维持期结束，（BPI量表中）疼痛缓解度； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 维持期结束，患者满意度； | 维持期结束后停药当天 | 有效性指标 |
| 进入维持期的受试者，终止治疗/退出试验的百分比； | 维持期首次给药后18天内 | 有效性指标 |
| 进入维持期的受试者，转换期时长； | 首次给药后至9天内 | 有效性指标 |
| 进入维持期的受试者，维持期平均每个敷贴周期的补救次数（维持期总补救次数/维持期总敷贴天数*3）； | 维持期首次给药后18天内 | 有效性指标 |
| 主要包括不良事件、严重不良事件、生命体征、12导联心电图、实验室检查等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 13902282893 | Zhangli@syscc.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 黄岩 | 医学博士 | 主任医师 | 13533606670 | ehuangyancn@yahoo.com.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力、黄岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 沧州市人民医院 | 郭艳汝 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 南通市第一人民医院 | 陈东芹 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 赖琳 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 宜昌市中心人民医院 | 鲁明骞 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 十堰市人民医院 | 曹风军 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 岳阳市人民医院 | 李尚富 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 东莞市松山湖中心医院 | 陈永发 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 重庆大学附属涪陵医院 | 周琪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 余慧青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 高州市人民医院 | 温尊北 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 黄山市人民医院 | 王根和 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
