CTR20182407|苯磺酸左旋氨氯地平片

基本信息

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登记号

CTR20182407

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

欧丽红

联系人座机

15986337750

联系人手机号

联系人Email

jxsmzy@163.com

联系人邮政地址

江西省抚州市东乡区大富工业园区

联系人邮编

331800

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以施慧达药业集团(吉林)有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片(规格：2.5mg/片，商品名：施慧达®)为参比制剂，以江西施美药业股份有限公司研发的苯磺酸左旋氨氯地平片(规格：2.5mg/片，商品名：施美力健®)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄、性别与例数18周岁≤年龄≤45周岁的健康男性或女性志愿者；单一性别志愿者例数不低于总例数的1/3。其中，女性志愿者必须满足以下条件之一：①已行手术绝育，或绝经至少1 年；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前血妊娠检查结果为阴性；-女性志愿者用药前14天至试验结束不能有任何无保护性的性行为，在用药至试验结束前须采用物理避孕方式避孕；试验结束后至少3个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法、植入的和有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）。男性志愿者用药至试验结束前不能有任何无保护性的性行为，试验结束后至少3个月内，必须采取一种被认可的方法避孕并不得为他人供精。
体重指标男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5(WHO标准)。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。
健康状况受试者应无中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉搏、以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝两对半、HIV和梅毒螺旋体特异抗体等各项指标检查均无异常或异常无临床意义。
行为习惯不嗜烟、酒，并同意在住院期间以及每次用药前48小时内禁止吸烟、喝酒，同意在住院期间以及每次用药前24小时内禁止饮用含咖啡因类饮料，在清洗期的其他时间摄入烟酒的量不超过排除标准。
自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。满足上述要求，且对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书；能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究的受试者纳入本试验。

排除标准

对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
确诊过高血压的患者；或虽未确诊过高血压，但在筛选期上肢动脉血压值超过标准血压诊断标准即收缩压≥140 mmHg (18.6kPa)和/或舒张压≥90 mmHg (12kPa)者（经复测正常且医生能够排除高血压风险者除外）；
确诊过低血压的患者；或虽未确诊过低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90 mmHg (12kPa)和/或舒张压<55mmHg（7.3kpa）（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；
试验前心电图和生命体征检查经研究医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<55 mmHg或≥90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm；35.6℃＞体温＞37.3℃）；
用药前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血妊娠和血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
试验前3个月内乙肝两对半异常、HCV检测阳性、HIV检测阳性或抗-TP检测阳性者；
用药前三个月内献血或失血超过400ml；
试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者；
试验首次给药前30天内使用过任何含抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者，习惯性使用中草药者；
试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均8杯以上，每杯200mL）；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；对晕针和晕血者；
志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片；英文名：Levamlodipine Besylate Tablets；商品名：施美力健；	用法用量:片剂，2.5mg/片，铝塑包装，14片/板， 2板/盒；通常，成人一日1次，治疗剂量2.5~5mg；本次生物等效性研究分空腹组和餐后组分别进行，受试者两周期交叉单次口服2.5mg参比制剂和受试制剂。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片；英文名：Levamlodipine Besylate Tablets；商品名：施慧达；	用法用量:片剂，2.5mg/片，铝塑包装，7片/板， 2板/盒；通常，成人一日1次，治疗剂量2.5~5mg；本次生物等效性研究分空腹组和餐后组分别进行，受试者两周期交叉单次口服2.5mg参比制剂和受试制剂。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数AUC0-t、AUC0-∞、Cmax等	给药前到给药后144h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、实验室检查、不良事件	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
关灵，学士		副主任药师	13922976661	dgrmyy_gcp@163.com	广东省东莞市万江区万道路南3号东莞市人民医院4座2楼临床研究中心	523039	东莞市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞市人民医院	关灵	中国	广东	东莞

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞市人民医院医学伦理委员会分会	修改后同意	2018-10-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-19；

试验终止日期

国内：2019-03-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磺酸左旋氨氯地平片 ｜已完成