登记号
CTR20192050
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热泻火解毒，主治一切实热火毒，三焦热盛之证。症见：热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。
试验通俗题目
黄连解毒丸II期临床试验
试验专业题目
黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性并初步观察安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验
试验方案编号
天津中医药大学第二附属医院 0340 ；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-11-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈运琴
联系人座机
0851-33412988
联系人手机号
15508515351
联系人Email
yqc0708@163.com
联系人邮政地址
贵州省-安顺市-贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号
联系人邮编
561100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1) 探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点；
(2) 观察黄连解毒丸临床使用的安全性；
(3) 初步分析有效性和安全性结果，推荐后续试验的用药时间和适宜人群。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合实热火毒证的辨证标准，采用前期制定的证型诊断量表判定
- 符合口腔溃疡、牙龈炎或急性咽炎诊断标准之一
- 进入研究前 2 天内未用过任何相关治疗
- 受试者已理解试验内容并已签属知情同意书，获得知情同意的过程符合 GCP 规定
- 年龄18-65 岁之间，男女不限
排除标准
- 体温>38.0℃，或血 WBC>11.0×10 9 /L，或 NEUT%>85%
- 合并严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心 功能Ⅳ级等)、严重呼吸系统疾病(支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等)或其他 系统严重疾病者
- 合并有严重的肝、肾损害(AST 或 ALT >正常值范围上限 1.5 倍，或 TBil＞正常值上限， 或 Cr>正常值范围上限)
- 素体脾胃虚寒不适合服用本品者
- 月经来潮前 5 天内(含 5 天)的女性
- 吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者
- 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者
- 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
- 不能遵循方案规定的干预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者
- 不能依从方案规定记录日记卡和定期随访者
- 近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者
- 研究者认为不适合参加本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄连解毒丸
|
用法用量:丸剂；规格2.5g/袋；口服；1 日 2 次，1 次 2 袋；用药时程：连续用药3天后遵医嘱是否再继续用药2天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄连解毒丸模拟剂
|
用法用量:丸剂；规格2.5g/袋；口服；1 日 2 次，1 次 2 袋；用药时程：连续用药3天后遵医嘱是否再继续用药2天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状消失率 | 用药满 3 天、研究结束（5天） | 有效性指标 |
| 生命体征 | 基线、用药满 3 天、研究结束（5天） | 安全性指标 |
| 临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)、心电图 | 基线、研究结束（5天） | 安全性指标 |
| 不良事件 | 用药满 3 天、研究结束（5天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状消失时间 | 用药满 3 天、研究结束（5天） | 有效性指标 |
| 主要症状、舌脉变化 | 基线、用药满 3 天、研究结束（5天） | 有效性指标 |
| 中医证候疗效：中医证候评分的降低值 | 用药满 3 天、研究结束（5天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王保和 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 022 -60637035 | wbh3423@sina.com | 天津市-天津市-天津市河北区增产道 69号 | 300250 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 王保和 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 左渝陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 黑龙江中医药大学附院第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 贵州中医药大学第一附属医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2019-09-26 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 同意 | 2019-11-28 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-16 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-09 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-05 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-26 |
| 贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-14；
试验终止日期
国内：2021-03-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
