登记号
CTR20140577
相关登记号
CTR20131632;CTR20140558;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎。
试验通俗题目
评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康婴儿中的安全性
试验专业题目
评估葛兰素史克（GSK）公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国婴儿中的反应原性与安全性。
试验方案编号
113518 （Rota-074）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜宁
联系人座机
010-5925 2502
联系人手机号
联系人Email
Johny.n.jiang@gsk.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要：
根据3级征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。
次要：
1.根据征集性不良事件，与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的反应原性。
2.根据非征集性不良事件与严重不良事件（SAEs），与安慰剂相比，评估GSK的人轮状病毒减毒活疫苗的安全性。
探索性：
轮状病毒抗原的排泄；免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
16周(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 本研究应入组研究者认为其父母/法定监护人能遵守研究方案要求。
- 首次接种疫苗时，年龄在6-16周（42-112天）之间（包括42天和112天）的中国血统的男婴或女婴。
- 获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。
- 在进入研究前，经病史、临床检查确定为健康受试者。
- 足产儿，孕周为36-42周（包括36周和42周）
排除标准
- 监护的儿童。
- 在研究疫苗给药前30天内，采用过除研究疫苗之外的任何研究药品或非注册药品，或计划在研究期间使用。
- 自出生起，长期接受免疫抑制剂或影响免疫系统的其他药物治疗（对于皮质类固醇，相当于强的松每日剂量？ 0.5 mg/ kg或相当剂量；允许使用吸入性或局部类固醇）。
- 除儿童常规疫苗外，在HRV疫苗或安慰剂首次给药后30天内，计划给予研究方案中未能预见的疫苗。
- 任何慢性胃肠道病史，包括易诱发肠套叠的未经治疗的胃肠道充血性畸形。
- 任何病史、体检结果，证实或怀疑身患免疫抑制疾患或免疫缺陷疾患的情况。
- 有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。
- 存在可能因疫苗中某种成分而加重的过敏疾患或过敏反应等病史。
- 有重大先天性缺陷或严重慢性病。
- 在入组时，患某种急性病。
- 确诊有轮状病毒胃肠炎病史。
- 在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。
- 曾接种过或计划在研究期间接种轮状病毒疫苗。
- 自出生起，或计划在研究期间给予免疫球蛋白和/或任一种血液制品。
- 在研究期间任一时间，同时参加另一项临床研究。受试者已经接受或将要接受另一种研究或非研究产品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Rotarix TM
|
用法用量:口服液；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）
|
用法用量:口服液（含有DMEM、己二酸二钠、蔗糖和注射用水）；容量为1.5ml；盛放于预充式口服给药器内；第0天、第1月各口服一剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 征集性不良事件（“3”级）发生情况 | 在HRV疫苗或安慰剂每次给药8天（第0-7天）内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 征集性不良事件发生情况 | HRV疫苗或安慰剂每次给药后8天（第0-7天） | 安全性指标 |
| 非征集性不良事件发生情况 | HRV疫苗或安慰剂后31天内（第0-30天） | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生情况 | HRV疫苗或安慰剂第一次给药后，在整个研究期间 | 安全性指标 |
| 血清抗轮状病毒IgA抗体滴度。 | 第1次访视与第3次访视时 | 有效性指标 |
| 粪样中轮状病毒抗原存在情况（抗原排泄情况） | HRV疫苗或安慰剂后第0天（或接种前一天）、第7天、第15天以及第3次访视时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李荣成 | 主任医师 | 0771-2518724 | lrch2001@163.com | 广西省南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 李荣成 | 中国 | 广西 | 柳州市柳城县 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2010-03-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-04-13；
试验终止日期
国内：2010-06-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
