登记号
CTR20212819
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
荣格列净在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的研究
试验专业题目
荣格列净在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国 2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的 I 期研究
试验方案编号
DJT1116PG-DM-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周毅洁
联系人座机
0769-22895888
联系人手机号
联系人Email
zhouyijie@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-松山湖园区工业北路1号
联系人邮编
523808
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学特征，为焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能损害患者中的临床应用提供理论依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 2型糖尿病患者
- 受试者愿意从签署知情同意书至服用试验药物后4周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- 筛选时19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2
- 基线期前4周内未使用降糖药物，或正在使用稳定剂量的降糖药物
- 对其他合并疾病未用药或基线期前4周内有稳定的用药方案
- 筛选期6.5%≤糖化血红蛋白≤11.0%，且空腹血糖≤13.9 mmol/L
- 根据肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥90 mL/min/1.73m2（仅适用于肾功能正常的2型糖尿病患者）
- 伴有轻度或中度肾功能损害，根据MDRD公式计算的eGFR符合以下标准：轻度肾功能损害：60~89 mL/min/1.73m2，中度肾功能损害：30~59 mL/min/1.73m2（仅适用于肾功能损害的2型糖尿病患者）
- 伴有轻度或中度肾功能损害，基线期前3个月内伴随疾病状态稳定（仅适用于肾功能损害的2型糖尿病患者）
排除标准
- 已知对钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物或相关辅料过敏
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支者或自签署知情同意至出组期间不能放弃吸烟者
- 有酗酒史
- 在服用试验药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料
- 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或筛选前1个月内有输血史者，或计划在试验结束后1个月内献血者
- 服用试验药物前1个月内服用过此试验药物或此类药物，或筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- 尿药筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 受试者正在哺乳或血清妊娠检查结果阳性
- 筛选前1个月内受试者接受过外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术
- 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
- 其他疾病病史或证据，如反复尿路感染史、控制不佳高血压、I型糖尿病、尿失禁等等
- 实验室检查异常，如a)ALT/AST＞2.0×UNL和/或总胆红素＞1.5×UNL；b) 血红蛋白<100 g/L；c) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性
- 研究者认为受试者存在可能对本研究的PK、药效和安全性数据解释产生干扰的任何情况者
- 研究者认为不适宜参加本试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:焦谷氨酸荣格列净胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax，AUC0-t、AUC0-∞、 | 给药5天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F、Fu | 给药5天后 | 有效性指标 |
| 安全性指标（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、血糖监测） | 基线至给药5天后 | 安全性指标 |
| 药效学评估（尿糖排泄情况） | 基线至给药5天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍 | 医学博士 | 教授 | 15388216625 | 617130961@qq.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
| 安振梅 | 医学硕士 | 主任医师 | 18980601658 | 848948343@qq.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 冯萍/安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 安振梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
