登记号
CTR20250466
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB2200112
适应症
既往接受EGFR-TKI治疗后进展的且伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
试验通俗题目
评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在非小细胞肺癌患者的有效性及安全性研究
试验专业题目
一项评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在 EGFR-TKI耐药后MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的随机、对照、开放的III期临床研究
试验方案编号
SYH2065-002
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-10-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估谷美替尼联合甲磺酸奥希替尼对比含铂双药化疗在EGFR-TKI耐药后MET扩增和/或过表达的非小细胞肺癌患者的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）；
- 年龄≥18岁，性别不限
- 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌，根据国际肺癌研究协会（IASLC）第8版TNM分期标准为不可切除的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）NSCLC。注：病理类型如为混合性，按照主要的细胞类型分类。但如存在小细胞成分、神经内分泌癌成分，则不符合入组要求；
- 一线 EGFR-TKI 治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR敏感突变
- 经一代、二代或三代EGFR-TKI（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼、奥希替尼等）治疗后有影像学记录的疾病进展；既往根治术后接受过EGFR-TKI辅助治疗的受试者，如果在末次EGFR-TKI给药后<6个月发生进展，则可纳入；
- EGFR-TKI 治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代 EGFR-TKI治疗疾病进展后 EGFR T790M 阴性，MET 扩增和/或过表达；b.经三代 EGFR 抑制剂治疗疾病进展后 MET 扩增和/或过表达；经由申办方指定的中心实验室确认肿瘤组织标本中MET扩增和/或过表达
- 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。既往接受过放疗等局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶。脑转移灶不作为靶病灶
- ECOG PS体能状态评分0或1分
- 预期生存时间≥3个月
- 主要器官和骨髓功能符合标准
排除标准
- 既往接受过靶向MET药物治疗
- 一或二代 EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在 T790M 突变阳性
- EGFR-TKI 治疗疾病进展后存在其他驱动基因阳性，如ALK/ROS1阳性等
- 既往接受过除 EGFR-TKI 以外的针对晚期 NSCLC 的系统抗肿瘤治疗（包括化疗及免疫治疗等）
- 已知对研究方案药物或其辅料的任何成分的超敏反应或不可耐受的情况
- 在首次给药前14 天内接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗，或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效抑制剂和诱导剂者
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- 存在脑膜转移、脊髓压迫、有症状或进展中的脑转移者不能入组。已完成针对脑转移灶的治疗（放疗或者手术）患者首次给药前4周内转移灶稳定且无相关症状（无药物控制下）可入组
- 有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险
- 患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血（>50 mL/d）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷美替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:冻干固体
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:注射用顺铂
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC评估的PFS | 整个试验周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的PFS | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| OS | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| IRC/研究者评估的ORR | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| IRC/研究者评估的DOR | 整个试验周期 | 有效性指标 |
| IRC/研究者评估的DCR | 整个试验周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 01067781331 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中日友好医院 | 杨萌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳/金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩琤波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 邱慧兵 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 金时 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王铭辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘来煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 梁文华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 深圳市人民医院 | 杨林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 黄媚娟/宫友陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京鼓楼医院 | 王立峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 蒋日成 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 青海大学附属医院 | 李进章 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 王燕 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 沈阳第十人民医院 | 崔巍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 鞍山市肿瘤医院 | 李朝辉 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 350 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
