登记号
CTR20234196
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片(III)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利氨氯地平片(III)在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-PDPL-23-85
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁胜群
联系人座机
0773-6819189
联系人手机号
联系人Email
liang_sq1212@qq.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
联系人邮编
541299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服桂林华信制药有限公司生产的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）【受试制剂T，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】或Les Laboratoires Servier 持证的培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）【参比制剂R，商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg 和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18-55 周岁（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；
- 有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌 系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在筛选前2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏以及实验室检查包括心电图、血常规、凝血功能、尿常规、血生化、传染病四项结果异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 在筛选前6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】者；
- 嗜烟者或筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前3 个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）；
- 筛选前3 个月内输血或使用任何血制品者；
- 在筛选前2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）或筛选前30 天使用过任何与培哚普利或氨氯地平有相互作用的药物：与培哚普利或氨氯地平有相互作用的药物：包括抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平，贯叶连翘等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、蛋白酶抑制剂、唑类杀真菌剂、大环内酯类，如红霉素或克拉霉素等、维拉帕米或地尔硫？等）、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II 受体拮抗剂或阿利吉仑、保钾利尿剂（例如依普利酮、螺内酯、安体舒通、氨苯喋啶或阿米诺利）、非保钾利尿剂、复方新诺明（甲氧苄啶/磺胺甲恶唑）、保钾利尿剂(如氨苯蝶啶、阿米洛利等)、钾盐、锂、雌莫司汀、非甾体类抗炎药（阿司匹林、乙酰水杨酸等）、降糖药物（胰岛素、磺脲类降糖药物）、沙库巴曲/缬沙坦、消旋卡多曲、mTOR 抑制剂（如西罗莫司、依维莫司、坦西莫司）、列汀类药物（利拉列汀、沙格列汀、西格列汀、维达列汀）、拟交感神经药物、金制剂（如硫代苹果酸金钠）、丹曲林、维拉帕米、西地那非、辛伐他汀、环孢素或他克莫司、巴氯芬、抗高血压药物（例如β－受体阻滞剂）和血管扩张药物、糖皮质激素、替可克肽、α－受体阻滞剂（哌唑嗪、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦洛新、特拉唑嗪）、氨磷汀、三环类抗抑郁药/抗精神病药物/麻醉剂等者；
- 在筛选前2 周内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 筛选前2 周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始后3 个月内有生育、捐精或捐卵计划，或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 在筛选前4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 在筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验并成功入组者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在研究前筛选阶段发生急性疾病者；
- 在筛选前2 周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 26) 筛选前30 天内使用过口服避孕药者； 27) 筛选前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 28) 女性受试者筛选前14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者； 29) 血妊娠检查结果异常有临床意义者； 30) 哺乳期者。
- 首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除： 1) 入住研究室前24h 内，吸烟量多于5 支者； 2) 入住呼气酒精测试阳性者； 3) 入住尿液药物筛查阳性者； 4) 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5) 入住研究室前24h 内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（咖啡、茶、巧 克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或嚼槟榔、食用葡萄柚或含葡萄 柚汁的产品或含罂粟的食物者； 6) 筛选至入住当天，发生急性疾病者； 7) 筛选至入住当天，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、 维生素或保健品）； 8) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者； 9) 入住生命体征有异常临床意义者； 10) 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者； 11) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t（培哚普利）、AUC0-72h（氨氯地平和培哚普利拉）、AUC0-∞（培哚普利） | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap（培哚普利） | 给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查； AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦志海 | 学士 | 副主任药师 | 0745-2233073 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-湖南省怀化市鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 徐国耀 | 硕士 | 副主任医生 | 0745-2233073 | uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-湖南省怀化市鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
