登记号
CTR20250175
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于高脂血症(包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤)的治疗
试验通俗题目
普罗布考片在健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
普罗布考片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复、交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
PRO-2024-16
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
樊利军
联系人座机
0351-7927501
联系人手机号
13834628698
联系人Email
280661684@qq.com
联系人邮政地址
山西省-太原市-转型综合改革示范区唐槐产业园锦波街16号一号楼办公区二层
联系人邮编
030032
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价山西华夏泰康医药集团有限公司委托浙江普利药业有限公司生产的普罗布考片（受试制剂，250mg）与日本上市的普罗布考片（参比制剂，Lorelco®，250mg，持证商：大塚制药株式会社）单次给药条件下的人体生物等效性。
次要目的：观察普罗布考片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上中国健康志愿者，男女均可；
- 男性受试者体重≥ 50.0 kg；女性受试者体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （筛选期/入住问诊+查重）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿刺/留置针采血或有晕针、晕血史者；
- （筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
- （筛选期问诊）有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿和过敏性休克等），或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对普罗布考或其制剂中的辅料（微晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁等）过敏者；
- （筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或现有以上疾病史者；
- （筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除、胆囊切除术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间至试验结束后1个月内接受手术者；
- （筛选期问诊）既往有出血性疾病史者或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
- （筛选期问诊）既往或现在有心肌损害（如心肌梗死者）、急性心肌梗死、心力衰竭、室性心律失常、有心源性晕厥或有不明原因晕厥者，或血钾或血镁过低者，或QT间期延长者；
- （筛选期/入住问诊）前30天内使用过任何影响肝药酶活性或使用环孢素、纤维酸衍生物（吉非罗齐）、氯贝丁酯、胆汁酸螯合剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、口服降糖药和抗凝血药、延长QT间期的药物（三环抗抑郁药、Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药、吩噻嗪类药和某些抗组胺药，如特非那定、阿司咪唑）者；
- （筛选期/入住问诊）前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者；
- （筛选期/入住问诊）前14天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后1个月内接种任何疫苗者；
- （筛选期/入住问诊）前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成份者；
- （筛选期问诊）前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- （筛选期问诊）前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不愿意停止饮酒者或试验期间不愿意停止使用任何含酒精的制品者；
- （筛选期问诊）前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （筛选期/入住问诊）前14天内发生非保护性性行为（限女性）、或自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图结果显示异常且经研究医生判定有临床意义者；
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果有临床意义者；
- 酒精呼气测试结果阳性（>0.0 mg/100 mL）者；
- 尿药筛查呈阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- （筛选期/入住问诊）前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柑橘类水果、巧克力、任何含咖啡因的食物），黄嘌呤（如动物肝脏、茶碱、咖啡因、可可碱）或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- 其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后312h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后312h | 有效性指标 |
| 不良事件评价、血常规、血生化和尿常规、12-导联心电图、体格检查、生命体征检查和血妊娠检查 | 给药前1 h内及给药后2h，8h,12h,24h,48h,72h和312h试验结束出组/提前退出安全性检查 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 理学博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区南上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
