CTR20182538|米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：奥恬苹

基本信息

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登记号

CTR20182538

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴庆

联系人座机

13558664333

联系人手机号

联系人Email

wuqing@ymky.com

联系人邮政地址

四川省成都市彭州市天彭镇文化路252号

联系人邮编

611900

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以四川维奥制药有限公司生产的米格列醇片（商品名：奥恬苹®，规格：50mg）为受试制剂，以德国Bayer公司生产的米格列醇片（商品名：GLYSET®，规格：50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，对比两制剂在健康人体内的相对生物利用度与药效动力学数据，考察两制剂PK和PD的人体生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康受试者，性别比例适当；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤；且同性别体重不得相差10kg以上。
空腹血糖＜6.1mmol/L，糖化血红蛋白＜6.5%；
受试者及其伴侣在未来6个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；
受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

对米格列醇或本品任意药物组分有过敏史者；或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；
在筛选前1个月内接受过重大手术；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
筛选前6个月有药物滥用史；
筛选前3个月内献血或大量失血(≥450 ml)，接受输血或使用血制品者；
妊娠期、哺乳期妇女；
受试者在试验期间至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；
给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
给药前28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
给药前4周内接种过任何疫苗者；
筛选前1个月内平均每天吸烟大于5支者；
筛选前1个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=12盎司或360ml啤酒，5盎司或150ml白酒，1.5盎司或45ml蒸馏酒)；
筛选前1个月内长期饮过量的含咖啡因的饮料(一天8杯以上，杯=250ml)；
研究首次服药前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）；
筛选前3个月内参加过其它临床试验；
生命体征或体格检查异常有临床意义者；
筛选期实验室检查、心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
HIV、乙肝表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体检测阳性者；
女性受试者试验前妊娠检查结果阳性者；
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：奥恬苹	用法用量:片剂；规格50mg；口服；PD空腹试验：单次给药50mg,1片,蔗糖水（75g糖溶于150ml温水中）送服；PK空腹试验：单次给药50mg,1片，温水240ml送服。

对照药

名称	用法
中文通用名:米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：GLYSET	用法用量:片剂；规格50mg；口服；PD空腹试验：单次给药50mg,1片,蔗糖水（75g糖溶于150ml温水中）送服；PK空腹试验：单次给药50mg,1片，温水240ml送服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK：Cmax、AUC；PD：血清葡萄糖的峰浓度、从0h到4h的血糖浓度-时间曲线下面积	PD：服药后4小时;PK：服药后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK：Tmax、t1/2；PD：血清葡萄糖达到最高浓度的时间、扣除零点基线后的血糖峰浓度、扣除零点基线后（负值取零）从0h到2h的血糖浓度-时间曲线下面积、血清胰岛素的峰浓度、从0h到4h的血清胰岛素的浓度-时间曲线下面积	PD：服药后4小时;PK：服药后12小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐平声		Ⅰ期临床主任	0731-84327458	xups2004@126.com	湖南省长沙市开福区湘雅路87号	410008	中南大学湘雅医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅医院	徐平声	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 72 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-24；

试验终止日期

国内：2018-12-01；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

米格列醇片；英文名：Miglitol Tablets；商品名：奥恬苹 ｜已完成