登记号
CTR20220892
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
试验通俗题目
艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性试验
试验专业题目
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-AQZ-21055
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈丽娟
联系人座机
0572-2971315
联系人手机号
18057356681
联系人Email
947859149@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-浙江省湖州市龙溪街道王母山路1800号1号楼218
联系人邮编
313000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg，重庆赛维药业有限公司生产）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg，Glaxo Operations UK Limited生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片和参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
- 体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏的受试者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
- 在筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；
- 在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入；
- 在筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100 mL，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 在筛选前7天内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 在筛选前48 h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）。
- 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 在筛选前三个月内服用过研究药物，或参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者；
- 在筛选前1个月内注射疫苗者；
- 有血栓史或血小板功能异常既往史的受试者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL）或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病者（以研究医生判断为准）；
- 受试者筛选至研究结束后6个月内有捐精、捐卵计划者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后48 h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap | 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后48 h内 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等指标评估艾曲泊帕乙醇胺片的安全性 | 每周期受试者服药前（0 h点）至服药后48 h内全血 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑南红 | 学士 | 主任医师 | 13857403210 | 1195328471@qq.com | 浙江省-宁波市-永丰北路175号中国科学院大学宁波华美医院北院区15楼 | 315010 | 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） | 郑南红 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-10；
试验终止日期
国内：2022-06-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
