登记号
CTR20220309
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人和儿童的以下感染: 1)急性细菌性鼻窦炎(充分诊断)。 2)急性中耳炎。 3)慢性支气管炎急性发作(充分诊断)。 4)社区获得性肺炎。 5)膀胱炎。 6)肾盂肾炎。 7)皮肤和软组织感染,尤其是蜂窝组织炎、动物咬伤、严重的牙脓肿伴蔓延性蜂窝组织炎。 8)骨和关节感染,尤其是骨髓炎。 应当遵循当地官方抗生素处方指南和参考当地敏感性数据,正确使用抗生素。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)随机、开放、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
KLS-AK-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张兴柱
联系人座机
0632-5953070
联系人手机号
13869419533
联系人Email
sdykyy@126.com
联系人邮政地址
山东省-枣庄市-滕州市益康大道3288号
联系人邮编
277599
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: 以山东益康药业股份有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 (7:1)规格: 0.457g (C16H19N3O5S 0.40g 与 C8H9NO5 0.057g)为受试制剂, 以英国 SmithKline Beecham Ltd 生产的原研药品 Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin Duo 400mg/57mg 为参比制剂,比较健康受试者在空腹/餐后状态 下, 单次口服受试制剂或参比制剂后的相对生物利用度, 评价受试制剂与参比制剂间的 生物等效性
次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~65周岁健康受试者(包括18周岁和65周岁);
- 性别:男性或非妊娠期、非哺乳期女性;
- 男性受试者体重不低于50kg,女性受试者体重不低于45kg,所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
- 接受本次筛选的女性受试者,应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划,并采取有效的避孕措施;男性受试者,应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划,无捐精计划,并采取有效的避孕措施。
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应,自愿成为受试者并签署知情同意书;
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况:包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等,或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者(包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病,其它疾病);
- 既往有青霉素类及头孢菌素类药物过敏史、青霉素类及头孢菌素类皮肤试验阳性史、对青霉素类及头孢菌素类或生物制剂产品辅料中任何成分过敏史、变态反应性疾病史、过敏体质、有两种或两种以上食物或药物过敏者、对环境物质高度敏感者;
- 不能耐受静脉穿刺者,或采血困难者,有晕针晕血史者;
- 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者,长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者;
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能戒烟者;
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒);在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者;
- 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血(血浆)≥400mL;
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物;
- 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果,如葡萄柚、芒果等,或食用富含黄嘌呤的食品,或饮用富含咖啡因的饮料,如巧克力、茶、咖啡、可乐等;
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品;
- 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者;流产后未满6个月、分娩未满1年者;
- 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性;
- 乙型肝炎病毒表面抗原,丙型肝炎病毒抗体,人体免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体任一检测结果阳性者;
- 药物滥用筛查(尿药筛)检测结果阳性者;
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者,或因个人原因不能继续参加试验者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、Fr | 给药前0小时至给药后10小时 | 有效性指标+安全性指标 |
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化及血妊娠)、12导联心电图等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
朱韶峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-河南中州中路288号 | 471099 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ;
已入组例数
国内: 56 ;
实际入组总例数
国内: 56 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-03-06;
第一例受试者入组日期
国内:2022-03-08;
试验终止日期
国内:2022-04-14;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
---|