CTR20140740|注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体

基本信息

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登记号

CTR20140740

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马丕林

联系人座机

0531-83126996

联系人手机号

联系人Email

pilin.ma@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

山东省济南市历城区工业北路243号

联系人邮编

250100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

以赫赛汀为对照，观察抗HER2单抗每周用药和每3周用药在HER2过表达的转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征和安全性，并初步观察疗效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

组织学检查证实的HER2过表达（IHC3+或FISH+）的、已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者；
女性，年龄18-65周岁；
患者最好有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
ECOG评分≤1；
预计生存期至少6个月；
器官的功能水平必须符合下列要求：外周血细胞计数：白细胞（WBC）≥3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC)≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≥90g/L。肝功能：胆红素、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)。肾功能：血肌酐、尿素氮（BUN）≤1.5倍正常值上限。心脏：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%；心电图基本正常。
接受放疗、化疗的患者，需治疗完成4周以上；
未接受绝育手术或非绝经后患者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；患者在研究入组前的7天内血清或尿液HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
理解并自愿签署知情同意书。

排除标准

接受过抗HER2药物（生物制剂如曲妥珠单抗及其类似物、帕妥珠单抗、T-DM1等，小分子靶向药物如拉帕替尼等）治疗的患者；
已知对本药组分有过敏史者；
多柔比星累积使用剂量＞400mg/m2，表柔比星累积使用剂量＞800mg/m2，或等量的其它蒽环类药物；如果使用过不止一种蒽环类药物，累积使用剂量不可超过等量的多柔比星400mg/m2；
既往患有以下心脏疾病者：①心绞痛；②需药物治疗的或有临床意义的心率失常；③心肌梗死；④心力衰竭；⑤左心室射血分数(LVEF) <50%；⑥其它被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
因恶性肿瘤并发症和合并疾病而发生静息呼吸困难的患者；
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病等）；
中枢神经系统转移者；
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
存在凝血功能障碍的患者；
一个月内参加过其它药物临床试验者；
研究者认为不宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组抗HER2人	用法用量:注射用冻干粉；规格150mg/支;静脉输注，每周一次，首次4mg/kg，后续2mg/kg，连续用药至疾病进展。每周用药组。
中文通用名:注射用重组抗HER2人	用法用量:注射用冻干粉；规格150mg/支;静脉输注，每3周一次，首次8mg/kg，后续6mg/kg，连续用药至疾病进展。每3周用药组。

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用曲妥珠单抗（赫赛汀，Herceptin）	用法用量:注射用冻干粉（含稀释液）；规格：440mg（20ml）/瓶;静脉输注，每周一次，首次4mg/kg，后续2mg/kg，连续用药至疾病进展。每周用药组。
中文通用名:注射用曲妥珠单抗（赫赛汀，Herceptin）	用法用量:注射用冻干粉（含稀释液）；规格：440mg（20ml）/瓶;静脉输注，每3周一次，首次8mg/kg，后续6mg/kg，连续用药至疾病进展。每3周用药组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC、Cmax、T1/2等药动学参数	监测至稳态	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件	每3周	安全性指标
进展时间（TTP）、客观缓解比例（ORR）、反应持续时间（DOR）	每9周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐兵河		教授	010-67781331-8120	xubingheBM@163.com	北京市朝阳区潘家园南里17号	100021	中国医学科学院肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2014-08-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 18 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-10-20；

试验终止日期