登记号
CTR20180933
相关登记号
CTR20140878;CTR20131072;CTR20140735;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人物质平衡研究
试验通俗题目
[14C]索凡替尼在中国男性志愿者体内物质平衡I期临床试验
试验专业题目
单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康志愿者口服300 mg/100μCi [14C]索凡替尼混悬液后体内的物质平衡
试验方案编号
2017-012-00CH1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘莹
联系人座机
+86-21-20671830
联系人手机号
联系人Email
Yingl@hmplglobal.com
联系人邮政地址
中国上海张江高科技园区哈雷路917弄2号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
考察中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]索凡替尼后体内的物质平衡。
探索性目的：
鉴定中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]索凡替尼后体内主要代谢产物。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者必须自愿并且签署知情同意书；
- 18-50岁的男性健康志愿者；
- 体重超过50千克，且身体质量指数（BMI）在19-26 kg/m2之间；
- 具有生育能力的男性志愿者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕措施；
- 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、凝血功能检查、甲状腺功能检查、尿常规、大便隐血），研究者判断有临床意义的异常；
- 筛选期前及筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；
- 生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）；
- 乙型肝炎表面抗原（HBs Ag），e抗原（HBe Ag）或丙型肝炎抗体（HCV Ab）检测阳性者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 梅毒螺旋体抗体阳性；
- 筛选期前14天内服用过任何药物；
- 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选期前6个月内接受过大手术入组前实施过重大外科手术（<28天）或者手术切口没有完全愈合；
- 筛选期前3个月内及筛选期患有需要主要治疗的疾病；
- 筛选期前3个月内及筛选期患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
- 出血史，如牙龈出血、鼻衄等；
- 有肿瘤病史者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:300 mg/100μCi [14C]索凡替尼（[14C]HMPL-012）
|
用法用量:混悬剂；规格：300 mg/100 μCi；口服给药；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数、药物累积排泄量 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 非标记索凡替尼药代动力学参数、代谢物鉴定 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价的指标包括：不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 主任药师；药学博士 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 苏州市姑苏区十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 6 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-07；
试验终止日期
国内：2018-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
