登记号
CTR20150231
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
环咪德吉片I期临床试验
试验专业题目
环咪德吉片在肿瘤患者中单次和多次给药的安全性及药代动力学研究的 I期临床试验
试验方案编号
HMDJP-Ia
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
18036618765
联系人手机号
联系人Email
niliang@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1508室
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1）考察环咪德吉在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT ）及最大耐受剂量（MTD），推荐 II 期给药剂量；
2）考察环咪德吉的药代动力学特征；
次要研究目的
1)初步观察环咪德吉片的抗肿瘤疗效；
2)进行生物标记物的筛查。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18～70岁，男女不限；
- ECOG评分（performance status，PS）0～1分；
- 预计生存期不少于3个月；
- 组织学或细胞学检查证实的晚期实体瘤患者；
- 标准治疗方案无效或无标准治疗方案；
- 器官的功能水平必须符合下列要求：a. ANC≥1.5×109/L； b.PLT≥100×109/L；c.Hb≥90 g/L； d.TBIL≤1.5×ULN；e.ALT和AST≤1.5×ULN，肝转移患者ALT和AST≤3×ULN。f.Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。g.LVEF≥50%；h.Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms。
- 已签署知情同意。
排除标准
- 排除标准入组前4周内接受过放疗、化疗、激素治疗或分子靶向治疗者；入组前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素化疗者。
- 开始试验治疗前28天内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术（计划择期手术）。
- 既往使用或正在使用以Hedgehog通路为靶点的Hh通路抑制剂。
- 同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- 4周内参加过其它药物临床试验。
- 中枢神经系统恶性肿瘤患者或有临床症状的脑转移者。
- 目前有明显临床症状的肝脏疾病，包括肝硬化、活动性肝炎等。
- 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素（全胃切除术后患者可以入组）。
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）。
- 入组前6个月内使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇。
- 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症。
- 研究期间不能中断使用可能导致QTc间期延长的药物（如抗心律失常药）。
- 正在使用CYP450强抑制剂或强诱导剂（详见9.1）。
- 有活动性感染、且需要静脉抗感染治疗者。
- 曾患有以下心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- 妊娠期（妊娠试验阳性）、哺乳期女性患者或有生育能力不愿采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者。
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）。
- 目前有酗酒、吸烟（每日≥5根）等不良嗜好。a.酗酒者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- 研究者认为不能或不愿遵守方案要求者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环咪德吉片
|
用法用量:片剂；规格0.2g、25mg、50mg；口服，单次给药，以四周为一个给药周期，每周期每天给药一次，多次给药两个周期。100mg/m2剂量组。
|
|
中文通用名:环咪德吉片
|
用法用量:片剂；规格0.2g、25mg、50mg；口服，单次给药，以四周为一个给药周期，每周期每天给药一次，多次给药两个周期。200mg/m2剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 | 第一周期末 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 前两个周期 | 有效性指标 |
| 客观缓解率 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
| 生物标记物的筛查 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 主任医师 | 18017312602 | fudanlijin@163.com | 上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院药物临床试验机构 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
