登记号
CTR20210615
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
中国健康成年男性受试者单次皮下注射新工艺与原工艺TG103注射液的开放、随机、平行对照的药代动力学和安全性对比研究
试验专业题目
TG103在健康男性受试者中药代动力学特征 I期临床研究
试验方案编号
SYSA1803-CSP-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖青青
联系人座机
021-60676537
联系人手机号
18301778516
联系人Email
xiaoqingqing@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区铜仁路299号SOHO东海广场57F
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价新工艺与原工艺TG103注射液在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）、安全性的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18岁且≤45岁，男性；
- 病史、体格检查、生命体征、12导心电图和实验室检查、影像学检查（甲状腺彩超、腹部彩超）在正常值范围，或经研究者判断异常无临床意义；
- 体重≥50kg（含边界值），体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）， [BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
- 筛选时空腹血糖在3.9-6.1mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c<6.5%者；
- 受试者在整个研究期间及给药后至少3个月内必须采用可靠的避孕方式以避免男性受试者伴侣怀孕；
- 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- 有特殊过敏病史（如哮喘、荨麻疹等），或有两种或以上的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- 既往有严重的肝、肾、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者；
- 在筛选前3个月内接受过重大外科手术，或在筛选前4周内出现过严重感染者；
- 患有甲状腺功能异常需要药物治疗或治疗后尚未达到临床稳定者或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
- 既往或现在患有胰腺炎者（慢性胰腺炎或急性胰腺炎的病史）；
- 既往或现在患有胆囊炎者；
- 既往有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病者（如6个月内发生过活动性溃疡）；
- 有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者；
- 既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者；
- 在过去1年中有药物依赖史，或给药前尿液药物筛查呈阳性者；
- 在筛选前28天内接种过疫苗或计划在接受研究药物后1周内接种疫苗者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 在筛选前3个月内因献血或其他原因失血超过400 ml者；
- 在计划接受研究用药前3个月应用过GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- 在给药前3个月内，受试者使用可能引起血糖变化的药物；
- 在筛选前15天内使用过任何处方药、中草药或非处方药且研究者判断可能会影响PK、PD、安全性研究结果者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）（1单位≈360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒），或给药前酒精测试阳性；
- 近3个月内每天规律食用咖啡因超过600 mg（1杯咖啡约含100 mg咖啡因，1杯茶约含30 mg咖啡因，1罐可乐约含20 mg咖啡因）者，或给药前48 h内使用过含咖啡因的制品者；
- 近3个月内每天吸烟量大于5支者；
- 经研究者判断认为受试者有特殊饮食要求；
- 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- 在计划接受研究用药前3个月内参与了其他药物研究且末次接受试验药物的时间距离此次试验筛选前不满3个月；或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TG103注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TG103注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-inf等 | 给药前以及给药28天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖、早餐后两小时血糖水平以及较基线变化水平 | 给药后7天 | 有效性指标 |
| 抗TG103 抗体（ADA） | 给药后28天 | 安全性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征检查等 | 给药后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 15951989771 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-18；
试验终止日期
国内：2021-07-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
