CTR20240763|人脐带间充质干细胞注射液

基本信息

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登记号

CTR20240763

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

武栋成

联系人座机

027-88185218

联系人手机号

联系人Email

bcdcwu@hotmail.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区神墩四路 666 号 E 区 1 号楼 1 层北、2 层

联系人邮编

430075

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的安全性和耐受性，为 II 期临床试验推荐合适的细胞治疗剂量（RP2D）。次要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的初步有效性。评价人脐带间充质干细胞注射液治疗膝关节骨性关节炎的免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

50岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1) 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意；
2) 在筛选时能够与研究者很好地沟通，理解并遵守试验要求；
3) 年龄在 50-70 周岁（含界值），性别不限；
4) 男性体重≥ 50 kg ，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18~26kg/m2范围内(包括临界值)；
5) 根据《骨关节炎诊疗指南（2018版）》中膝骨性关节炎的诊断标准，诊断为膝骨关节炎的受试者（详见附件1）；膝骨关节炎病程大于4周；
6) 目标膝关节 X 线 Kellgren-Lawrence 放射学分级（K-L IV 级）为 II-III 级，双侧诊断为膝骨关节炎的患者，非目标侧膝关节症状、体征、分级不得超过目标侧膝关节；
7) MRI 检查有膝关节软骨部分或全层损伤；
8) 在筛选时停止使用所有止疼类药物后至少 48 小时的膝关节疼痛 VAS 评分≥5 分且≤7分；
9) 使用镇痛治疗（服用扑热息痛/对乙酰氨基酚）控制靶膝关节的局部疼痛的患者，同意在给药前 2 周停止使用类似止痛药，仅允许将 NSAID 作为解救药物；使用葡萄糖胺或软骨素或阿片类药物或双醋瑞因、氨基葡萄糖等的患者必须同意给药前2周起停用此类药物。

排除标准

1) 给药前 6 个月内有膝关节感染、手术和放疗史者；
2) 合并有膝关节失稳（前、后交叉韧带，内、外侧副韧带）断裂、松弛，或膝关节外畸形等；
3) 经研究者判断，可能会干扰膝关节功能评估的疾病，如目标侧膝关节有症状的腰背部疼痛、腰椎间盘突出症、髋关节疼痛；
4) 经研究者判断，可能混淆膝关节功能评估的局部疾病，包括但不限于脓毒性关节炎、反应性关节炎、临床上反复发作的假性痛风、软骨钙质沉着症或关节骨折等；
5) 给药前 3 个月内膝关节（目标侧）腔内接受过任何药物注射治疗（含关节腔内注射生长因子、激素或透明质酸钠等）或灌洗术；
6) 合并关节内或关节周围肿瘤（例如膝关节滑膜软骨瘤、色素结节性滑膜炎等）；
7) 各种严重的全身性疾病如神经系统疾病、呼吸系统疾病、心脏疾病（NYHA 心功能 III 级及以上）、肝功能异常（ALT＞3×ULN 或 AST＞3×ULN）、肾功能异常（Cr＞2×ULN 或 BUN＞2×ULN）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或严重的血液学疾病（如 3 级以上贫血，血红蛋白（Hb）＜8 g/dL，2 级以上血小板减少，PLT＜75×10^9/L）；
8) 确诊为全身性炎症性关节炎或结缔组织疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风、佩吉特氏病、系统性红斑狼疮或其他可能混淆 KOA 评估的全身性疾病（例如纤维肌痛）；
9) 给药前 3 个月内长期（> 14 天）口服皮质类固醇 > 5 mg/天，或试验期间需接受长期糖皮质激素治疗的受试者；
10) 曾经接受过干细胞治疗；
11) 未受控制的高血压，定义为筛选时收缩压（SBP）> 160 mmHg或舒张压（DBP）> 100 mmHg；
12) 有肿瘤病史、精神病病史、严重的自身免疫性疾病病史、血液病病史、长期使用免疫抑制剂；
13) 有酒精、违禁药物滥用史；
14) 对蛋白类药物有超敏反应病史；
15) 有 MRI 检查禁忌症或不愿意接受 MRI 检查；
16) 乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒血清学检查病原菌阳性者；
17) 妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性者或给药后 3个月内有生育计划的男性或女性患者；
18) 给药前 1 个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗的患者；
19) 给药前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者；
20) 依从性差，沟通能力差、不能坚持随访，无法完成全程试验的患者；
21) 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射液
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射液
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后不良事件的发生率及严重程度（CTCAE 5.0）	给药后4周内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
WOMAC 评分较基线的变化	给药后 24 小时、4 周、12周、24 周、48 周	有效性指标
VAS 评分较基线的变化	给药后 24 小时、4 周、12周、24 周、48 周	有效性指标
膝关节活动度较基线的变化	给药后 4 周、12 周、24 周、48 周	有效性指标
X 线-Kellgren-Lawrence 分级评估、最小关节间隙宽度（mJSW）较基线的变化	给药后第 24 周、48 周	有效性指标
MRI-Roberts 软骨修复评分、软骨厚度、滑膜炎症评分（参考 MOAKS）较基线的变化	给药后第 24 周、48 周	有效性指标
抗人脐带间充质干细胞特异性 IgG 抗体检测	给药第 4 周、48 周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
田洪涛	医学博士	主任医师	18627171618	tianhongtao@me.com	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道 1277 号	430022	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	田洪涛	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2024-03-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人脐带间充质干细胞注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

人脐带间充质干细胞注射液｜进行中-尚未招募