登记号
CTR20230808
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与精神分裂症或双相I型障碍相关的成人急性激越
试验通俗题目
评价QLG2072治疗激越患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的注射用QLG2072治疗与精神分裂症或双相I型障碍相关急性激越的III期临床研究
试验方案编号
QLG2072-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田永勇
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
yongyong.tian@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估注射用奥氮平治疗精神分裂症或双相I型障碍患者急性激越的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）（DSM-5）定义诊断的精神分裂症或双相I型障碍患者；
- 患者处于临床急性激越状态，随机前阳性和阴性症状-兴奋因子量表（PANSS-EC）评分≥14，且五个条目中至少有一个条目的评分≥4；
- 患者和/或其监护人签署知情同意书
排除标准
- 由谵妄、癫痫、发育迟缓、中毒等引起的激越，或是药物滥用（如苯丙胺、可卡因）的戒断反应；
- 既往有自杀行为或目前具有严重自杀风险的患者；
- 患有青光眼或存在闭角型青光眼危险的患者；
- 患有遗传性半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者；
- 存在颅内感染、脑外伤、脑血管病、基底神经节病变、脑部占位性病变、缺氧性脑病、帕金森病、帕金森综合征、痴呆等脑部疾病；
- 已知QT间期延长或先天性长QT综合征、失代偿性心力衰竭，或有室性心律失常或尖端扭转性室性心动过速病史者；
- 筛选时电解质紊乱（如低钾血症）尚未纠正的患者；
- 患者在随机前4小时内，使用了苯二氮卓类或其他催眠药、口服或肌肉注射短效的抗精神病药治疗；
- 随机前1周内使用精神兴奋剂或利血平进行治疗；
- 患者在随机前2周内或一次给药间隔内（以较长者为准），使用了长效的典型或者非典型抗精神病药注射剂的患者；
- 筛选前4周内接受过电休克治疗（ECT）/改良电休克治疗（MECT），或预期在研究治疗期间必须进行ECT/MECT治疗的患者；
- 筛选前4周内使用氯氮平治疗的患者；
- 筛选前30天内接受过奥氮平或氟哌啶醇治疗的患者；
- 过敏体质，或对奥氮平、氟哌啶醇及其辅料或类似成分有过敏史或者不耐受史的患者；
- 既往或目前患有严重或不稳定的心血管、呼吸、内分泌、代谢、肝脏、肾脏、皮肤、恶性肿瘤、血液、神经系统、免疫系统等疾病，经研究者判断影响参加试验者；
- 合并癫痫发作或有癫痫病史者；
- 筛选时结果显示：ALT或AST > 2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；或中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm3（即1.0 × 109/L）；
- 筛选时妊娠检查为阳性或处于哺乳期的女性患者；
- 筛选时存在异常有临床意义的实验室检查或心电图检查，并经研究者判定不宜入组的情况；
- 随机前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥氮平
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟哌啶醇注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一次肌注后2小时PANSS-EC评分较基线的变化。 | 第一次给药后2小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 关键次要疗效指标：第一次肌注后2小时PANSS-EC评分降低≥40%的受试者比例 | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 次要疗效指标：第一次肌注后30、60、90分钟PANSS-EC评分较基线的变化；2、24小时的CGI-I评分； | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
| 次要疗效指标： 第一次肌注后24小时PANSS-EC评分、CGI-S评分较基线的变化； 24小时肌注治疗期间，共接受1次、2次或3次研究药物的受试者比例 | 整个试验过程中 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师/首都医科大学附属北京安定医院教授 | 010-58303236 | adgangwang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同 5 号北京安定医院 3 号楼二层 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 刘寰忠 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学第六医院 | 刘琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 卞清涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第四人民医院 | 谭樨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 大连市第七人民医院 | 黄劲松 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大庆市第三医院 | 单义辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 何红波/李烜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 杭州市第七人民医院 | 郭万军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 合肥市第四人民医院 | 朱道民 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省精神病医院 | 赵晶媛 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 湖南省脑科医院 | 张雪花 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖州市第三人民医院 | 钱敏才 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 江西省精神病院 | 万建国 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宁波市康宁医院 | 龚坚 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 山东省戴庄医院 | 王中刚 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东省精神卫生中心 | 陈修哲 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市同济医院 | 陆峥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市安定医院 | 李洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 乌鲁木齐市第四人民医院 | 虞梅 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 罗瑜 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安市精神卫生中心 | 李超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 镇江市精神卫生中心 | 汪周兵 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-05 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 318 ；
已入组例数
国内: 318 ；
实际入组总例数
国内: 318 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-22；
试验终止日期
国内：2024-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
