登记号
CTR20240397
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗和预防血容量不足。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。应由医生评估后方可使用。
试验通俗题目
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液的生物等效性试验
试验专业题目
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、餐后单次给药的生物等效性试验
试验方案编号
HJG-QYJDFLHN-HXSS
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳辉
联系人座机
010-53678335
联系人手机号
18612297307
联系人Email
15501127906@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街16号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验为生物等效性试验，以Fresenius Kabi Deutschland GmbH生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（商品名：Voluven 6%，规格：500ml）为参比制剂，以华夏生生药业（北京）有限公司生产的羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（规格：500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、餐后单次给药设计的临床试验，为评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者餐后单次给药受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~40周岁健康受试者（包括边界值）；
- 男性、女性受试者体重均至少55.0 kg，且体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、心脏彩超、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清电解质、血淀粉酶）经研究者判断异常有临床意义者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 已知对羟乙基淀粉类药物及本品辅料任意成分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等）、或过敏体质（两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前1个月内使用任何处方药、非处方药，或中草药产品或保健品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前1个月内接种疫苗者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（平均>5支/天）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每天过量饮酒（每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750ml，或葡萄酒250ml，或38°白酒75g[1.5两]，或高度白酒50g[1两]），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛任意阳性者；
- 筛选前3年内有毒品使用史，或6个月内有药物滥用史，或药物滥用尿液筛查阳性者；
- 受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- 妊娠期、哺乳期或筛选时血妊娠检查结果为阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 18367124548 | 0571-56005600 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
