登记号
CTR20243865
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ALK阳性可切除非小细胞肺癌
试验通俗题目
可切除I-III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗有效性和安全性的多中心I-III期研究
试验专业题目
一项在根据生物标志物状态选择的可切除I-III期非小细胞肺癌患者队列中评价多种治疗有效性和安全性的多中心I-III期研究
试验方案编号
BO43249
方案最近版本号
1
版本日期
2024-06-03
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘伟
联系人座机
021-28922918
联系人手机号
联系人Email
Wei.liu.wl6@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司 上海市浦东新区龙东大道1100号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究旨在评价多种治疗在早期可切除NSCLC患者中的有效性和/或安全性。队列B1：评价阿来替尼联合化疗在完全切除的II期、IIIA期和选定的IIIB期（仅T3N2；根据AJCC第8版）、ALK阳性NSCLC患者中的安全性；队列B2：在可切除的II、IIIA和选定IIIB期（仅T3N2；根据AJCC第8版）ALK阳性NSCLC患者中评价阿来替尼联合化疗新辅助治疗的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 队列B1：签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 经组织学检查确认为II-IIIA期和IIIB期（仅T3N2）NSCLC（根据UICC/AJCC第8版），并且组织学类型为非鳞状细胞（腺癌）。
- 完全切除的原发NSCLC且切缘阴性。
- ALK融合阳性。
- ECOG体能状态评分为0-1分。
- 有生育能力女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。
- 男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献精子。
- 队列B2：签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 经病理学和/或组织学检查确认为非鳞状组织学分型（腺癌）II-IIIA期和IIIB期（仅T3N2）NSCLC。
- 研究入组前，由主治外科医生和参与的肿瘤内科医生进行评价，以确认是否具备接受以治愈为目的的完全手术切除的研究资格。
- ALK融合阳性
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，存在可测量病灶。
- 有生育能力女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。
- 男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献精子。
排除标准
- 队列B1：组织学类型为鳞状细胞或混合型NSCLC，无论是否有ALK突变。
- 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或阿来替尼末次给药后90天内或在化疗药物的当地说明书或指南规定避孕的时间段内怀孕（以较长者为准），在入组前（阿来替尼首次给药前7天），有生育能力女性的血清妊娠试验结果必须为阴性/
- 既往针对当前NSCLC接受过术后放疗。
- 筛选前3个月接受过术前肺部或纵隔放疗。
- 既往接受过任何全身抗肿瘤治疗
- 既往接受过ALK抑制剂治疗
- 入组前5年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、通过内窥镜切除的早期胃肠道（GI）癌、宫颈原位癌、导管原位癌、乳头状甲状腺癌或认为对当前NSCLC的DFS或OS无影响的任何已治愈癌症除外。
- 活动性肝病。
- 有心动过缓症状的患者。
- 既往接受过异基因造血干细胞或者实体器官移植。
- HIV感染。
- 在开始研究治疗前的3个月内有重大心血管疾病。
- 在开始研究治疗前的28天内接受过试验性治疗。
- 队列B2：处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或阿来替尼末次给药后90天内或在化疗药物的当地说明书或指南规定避孕的时间段内怀孕（以较长者为准）。在入组前和阿来替尼首次给药前7 天内，有生育能力的女性血清妊娠试验结果必须为阴性。
- 组织学类型为鳞状细胞或混合型NSCLC，无论是否有ALK突变。
- 既往接受过任何全身抗肿瘤治疗。
- 既往接受过ALK抑制剂治疗。
- 筛选前3个月内接受过肺部或纵隔放疗。
- 已知对阿来替尼、培美曲塞、顺铂或卡铂的任何成分过敏。
- 入组前5年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤，但已治愈的皮肤基底细胞癌、通过内窥镜切除的早期胃肠道（GI）癌、宫颈原位癌、导管原位癌、乳头状甲状腺癌或认为对当前NSCLC的DFS或OS无影响的任何已治愈癌症除外。
- 活动性肝病。
- 有心动过缓症状的患者。
- 既往接受过异基因造血干细胞或者实体器官移植。
- HIV感染。
- 在开始研究治疗前的3个月内，根据纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验或TB血液检查阳性结果，表明有活动性结核病（TB），并经胸部X线检查阳性结果证实。
- 在开始研究治疗前的3个月内有重大心血管疾病。
- 在开始研究治疗前的28天内接受过试验性治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿来替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
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剂型:冻干
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中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| B1队列：不良事件的发生率、类型和严重程度（根据NCI CTCAE v5.0） | 截至化疗末次给药后28天内 | 安全性指标 |
| B2队列：终点：inv-pCR | inv-pCR，定义为通过当地病理学审查，手术切除的原发肿瘤和切除的淋巴结不存在任何残余肿瘤 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| B1队列：研究者评估的DFS | 从开始研究治疗至首次记录到疾病复发或新的原发NSCLC（通过影像学检查数据、活检样本结果[如果临床上可行]、以及临床状态的汇总信息进行判定）或全因死亡（以先发生者为准）的时间。 | 有效性指标 |
| B1队列：无病生存率 | 1、2、3、4和5年的无病生存率 | 有效性指标 |
| B1队列：OS | 从开始研究治疗至全因死亡的时间 | 有效性指标 |
| B1队列：不良事件的发生率、类型和严重程度（根据NCI CTCAE v5.0）。 | 截至研究治疗末次给药后28天内发生的不良事件 至首次发生选定不良事件的时间 | 安全性指标 |
| B1队列：目标安全性参数（生命体征、临床实验室检查结果、ECG参数）较基线的变化。基线定义为首次治疗前的最后一次评估。 | 目标安全性参数（生命体征、临床实验室检查结果、ECG参数）较基线的变化。基线定义为首次治疗前的最后一次评估。 | 安全性指标 |
| B2队列：inv-MPR | 定义为根据当地病理学审查评估，手术切除时肿瘤残余细胞≤10% | 有效性指标 |
| B2队列：pCR | 定义为通过独立病理学审查，手术切除的原发肿瘤和切除的淋巴结不存在任何残余肿瘤 | 有效性指标 |
| B2队列：MPR | 定义为根据独立病理学审查确定手术切除时肿瘤残余细胞≤10% | 有效性指标 |
| B2队列：研究者根据RECIST v1.1评估的ORR | 研究者根据RECIST v1.1评估的ORR | 有效性指标 |
| B2队列：研究者评估的EFS | 定义为从首次治疗至发生以下事件的时间：a – 根据RECIST v1.1首次记录到阻止手术的疾病进展 – 局部或远端疾病复发 – 全因死亡 | 有效性指标 |
| B2队列：OS | 定义为从研究治疗开始至全因死亡的时间 | 有效性指标 |
| B2队列：AE的发生率、严重程度和类型，使用NCI CTCAE v5.0确定严重程度 | 截至研究治疗末次给药后28天内发生的不良事件 | 安全性指标 |
| B2队列：手术完成频率 | 定义为患者在新辅助治疗末次给药后成功完成手术且未出现治疗相关延迟（>60天） | 有效性指标 |
| B2队列：治疗相关手术延迟的时长、手术和术后并发症的发生率和/或取消手术的原因 | 新辅助治疗结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83821484 | gzyilong@hotmail.com | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
| 钟文昭 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83821484 | 13609777314@163.com | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 钟文昭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张霓 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 曾剑 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 高阳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市第三人民医院 | 杨懿 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 金华市中心医院 | 陈献国 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张昊 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 北京肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 37 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
