CTR20191131|盐酸厄洛替尼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191131

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

湖南省岳阳市岳阳县生态工业园区

联系人邮编

610071

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以湖南科伦制药有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（150mg/片）为受试制剂，原研Roche Registration Limited生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸厄洛替尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸厄洛替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书者；
性别：健康男性和女性受试者，性别比例适当；
年龄：18周岁及以上；
体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。

排除标准

对厄洛替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
乳糖不耐受者；
患有眼部、心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
患有任何具有或增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；或有任何具有或增加出血风险的生理情况者；
患有皮疹、角膜溃疡、角膜穿孔、心肌梗塞、心肌缺血、胃肠道穿孔、间质性肺病、大疱性或剥脱性皮肤改变或有相关病史者；
筛选前3个月内有严重或持续的腹泻、恶心、厌食或者呕吐，甚至脱水者；
毒品检测阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；
烟检阳性者；
筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者（具体以研究者判定为准）；
有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传疾病史者；
筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片、B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、尿妊娠（仅限女性受试者）、乙肝两对半、抗丙型肝炎抗体、HIV抗体和抗梅毒螺旋体抗体），研究者判断异常有临床意义者；
有晕针晕血史者；
不能遵守统一饮食者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
研究首次给药前48小时内摄入过富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的特殊饮食者；
既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
筛选前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支者；
研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；
筛选前30天内使用过任何与厄洛替尼有相互作用的药物者，包括UGT1A1底物类药物（胆红素等），CYP3A4、1A2、1A1的抑制剂（酮康唑、环丙沙星等、氟伏沙明等），CYP3A4、1A2、1A1诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、巴比妥类、圣约翰草、甲胆蒽、鹅去氧胆酸等），阿片类药物，改变上消化道pH的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、H2受体阻断药雷尼替丁等），Pgp抑制剂（环孢菌素、维拉帕米等）以及卡培他滨和他汀类药物；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者；
筛选前3个月内献过血或大量出血（大于200ml），或计划在研究期间献血或血液成份者；
受试者（包括男性受试者）从筛选前15天内至最后一次服药后6个月内有妊娠计划，不能采取有效避孕措施（详情见附录1）或有捐精、捐卵计划者；
哺乳期妇女；
静脉采血困难者；
片剂吞咽困难者；
研究者判断任何不适合入选的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸厄洛替尼片	用法用量:片剂；规格：150mg/片；口服，单次给药，每次150mg/片×1片；用药时程：单次。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸厄洛替尼片；英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets；商品名：特罗凯	用法用量:片剂；规格：150mg/片；口服，单次给药，每次150mg/片×1片；用药时程：单次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数	给药后90小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及不良事件发生率	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张建良，医学学士		主任医师	18930812345	zhangjianliang@shphc.org.cn	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构	张建良	中国	上海	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-03-28
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-04-15
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-05-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 42 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-28；

试验终止日期

国内：2019-08-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸厄洛替尼片 ｜已完成