CTR20170449|双鱼颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170449

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

田恒勇

联系人座机

13675202679

联系人手机号

联系人Email

tianly80@126.com

联系人邮政地址

江苏省连云港市连云区江宁工业园区江苏康缘药业研究院17楼

联系人邮编

222200

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.初步评价双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的有效性和安全性； 2.明确双鱼颗粒治疗普通感冒（外感风热证）的量效关系； 3.为Ⅲ期确证性研究方案设计提供重要依据。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18～65周岁；
符合中医外感风热证和西医普通型感冒的诊断标准；
入组时患病在48小时以内者；
体温（腋温）≥37.3℃、≤38.5℃者；
同意参加本试验并自愿签署知情同意书者。
患病到服用本药时间间隔不超过48小时

排除标准

在参加此项临床试验前使用过其它治疗感冒药物者；
血WBC＞11.0×109/L或中性粒细胞＞75%；
已知对本药组成成分有过敏史者，对对乙酰氨基酚和（或）酒精过敏者；
合并严重的心、脑、肺、肝、肾以及血液系统等严重原发性疾病者；
合并传染性疾病以及精神疾病者；
妊娠、哺乳或准备妊娠者；
最近三月内参加过其它药物临床试验者；
不愿或不能完成临床试验者；
研究者认为不适宜参加本临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双鱼颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次10g；用药时程：连续用药共计5天。高剂量组。
中文通用名:双鱼颗粒	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次5g；用药时程：连续用药共计5天。低剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:双鱼颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格5g/袋；口服，温开水冲服，一天两次，每次10g；用药时程：连续用药共计5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病缓解时间	每次服药后2小时记录，每天记录2次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病痊愈率	服药后第3、5天。	有效性指标
退热起效时间、解热时间	首次服药前0.5小时内、服药后0.5、1、2、4、8、12小时记录；其他服药前0.5小时内、服药后0.5、1、2小时记录。	有效性指标
单项症状消失率	服药后第3、5天。在服药前、每次服药后2小时、试验结束时记录。	有效性指标
中医症候疗效	服药后第3、5天。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏葆琳，医学学士		主任医师	13512276007	weibaoLin1961@163.com	天津市河北区真理道816号	300150	天津中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第一附属医院	廖慧丽	中国	广东	广州
上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海	上海
黑龙江中医药大学附属第一医院	曲齐生	中国	黑龙江	哈尔滨
黑龙江中医药大学附属第二医院	周凌	中国	黑龙江	哈尔滨
湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津中医药大学第二附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-03-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 0 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-13；

试验终止日期