登记号
CTR20240456
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
试验通俗题目
盐酸伐地那非片生物等效性试验。
试验专业题目
盐酸伐地那非片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
试验方案编号
H-FDNF-T-B-2024-JXHR-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁文雄
联系人座机
0791-85762581-8292
联系人手机号
18070381611
联系人Email
liang.wenxiong@huiren.cn
联系人邮政地址
江西省-南昌市-小蓝经济技术开发区汇仁大道1266号
联系人邮编
330052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服江西汇仁药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg）或Bayer AG生产的参比制剂盐酸伐地那非片（商品
名：Levitra®；规格：20mg），分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性受试者；
- 男性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、感染八项检查、凝血四项检查）、酒精呼气测试、药物滥用筛查、12-导联心电图检查结果经研究医生判断为正常或异常无临床意义者；
- 从签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且能够理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 患有不稳定型心绞痛者；
- 患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者或曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者；
- 低血压患者或血压<90/55mmHg者；
- 阴茎具有解剖畸形（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie's病）或者阴茎勃起无法消退（如：镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病）者；
- 6个月内有卒中史或心梗史者；
- 重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和功能性维生素者；
- 试验前28天内使用任何与伐地那非有相互作用的药物（如：硝酸盐类、CYP抑制剂（西咪替丁、红霉素、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、利托那韦）、α-受体阻滞剂、利奥西呱）者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
- 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 首次给药前3个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或首次给药前48h内和试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
- 首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支者，或首次给药前48h内和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）阳性者；
- 首次给药前2周内大量食用过或首次给药前48h内摄取过或计划在研究期间摄取咖啡因、酒精类等饮料或食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 需高空作业、驾驶或操作危险/精密机械者；
- 研究医生判断其他不适宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸伐地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体 格检查、不良事件等 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 主任药师 | 13928808723 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中 心医院药物临床 试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 ；
已入组例数
国内: 104 ；
实际入组总例数
国内: 104 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-07；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-11；
试验终止日期
国内：2024-04-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
