登记号
CTR20130592
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死
试验通俗题目
血塞通肠溶片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期-淤血阻络证）随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BJZW-1142-L-F1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈金东
联系人座机
0877-2666733（-2101）
联系人手机号
联系人Email
chenjindong_2005@163.com
联系人邮政地址
云南省玉溪市高新区创新路5号
联系人邮编
653100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以血塞通片为对照，初步评价血塞通肠溶片治疗脑梗死（中风中经络-恢复期-淤血阻络证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在40-75周岁（含40周岁、75周岁）之间的患者；
- 年龄在40-75周岁（含40周岁、75周岁）之间的患者；
- 符合脑梗死诊断标准的患者；
- 符合脑梗死诊断标准的患者；
- 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-60天的恢复期患者；
- 符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-60天的恢复期患者；
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
- 中医辨证为瘀血阻络证的患者；
- 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
- 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
- 中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
- 中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者。
- 中医辨证为瘀血阻络证的患者；
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
排除标准
- 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- 后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
- 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
- 有出血倾向者；3个月内发生过严重出血者。
- 合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
- 合并严重肝肾疾病、造血系统及代谢系统疾病者。
- 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者。
- 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
- 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血塞通肠溶片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天3次，每次50mg，用药过程：连续用药共计8周，低剂量组。
|
|
中文通用名:血塞通肠溶片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周，高剂量组。
|
|
中文通用名:血塞通肠溶片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周，高剂量组。
|
|
中文通用名:血塞通肠溶片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天3次，每次50mg，用药过程：连续用药共计8周，低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血塞通片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周。
|
|
中文通用名:血塞通片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天3次，每次100mg，用药过程：连续用药共计8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（BUN、Cr）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB） | 12周 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 12周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、粪常规+潜血 | 12周 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 12周 | 安全性指标 |
| 神经功能缺损评分（NIHSS） | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分 | 12周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 12周 | 有效性指标 |
| 改良Rankin量表 | 12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高敏 | 主任医师 | 15975391220 | zhangleiaries@qq.com | 广州市恒福路64号 | 510095 | 广东省第二中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省第二中医院 | 中国 | 广东省 | 广州市 | |
| 广东省第二中医院 | 高敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 | |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王东岩 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 | |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 任丁 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 周铁宝 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 | |
| 内蒙古自治区中蒙医医院 | 李理 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 |
| 内蒙古自治区中蒙医医院 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特市 | |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 中国 | 广西省 | 南宁市 | |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 殷晓莉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省第二中医院药物临床试验医学伦理委员会 | 同意 | 2011-12-21 |
| 广东省第二中医院药物临床试验医学伦理委员会 | 2011-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 193 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-04-13；
试验终止日期
国内：2013-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
