登记号
CTR20240946
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、
空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验方案编号
JN-2024-003-EJSG
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈双美
联系人座机
0538-2418181
联系人手机号
13668687621
联系人Email
chenshuangmei611@163.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-东平经济开发区滨河新区彭集街道瑞星大道19号
联系人邮编
271500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东普瑞曼药业有限公司研制的盐酸二甲双胍缓释片（规
格：0.5 g）为受试制剂，与默克制药(江苏)有限公司持证的盐酸二甲双胍缓释片（商
品名：格华止，规格：0.5 g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高
脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生 化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无 生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对二甲双胍或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、 湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组 者；
- 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或 病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免 疫、精神或心脑血管疾病者；
- 有吞咽困难者；
- 服用研究用药物前 6 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡 接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体 征，或不能耐受静脉穿刺）者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖 不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
- 服用研究用药物前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本 人来参加临床试验者；
- 服用研究用药物前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女 性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 服用研究用药物前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间 不能停止使用任何烟草类产品者；
- 服用研究用药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤 酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒 者；
- 服用研究用药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 服用研究用药物前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- 服用研究用药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 服用研究用药物前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结 果中有一项或多项阳性者；
- 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检 查结果阳性者；
- 服用研究用药物前 48 h 内吸烟、摄取任何含酒精的制品、摄取过富含咖啡因 或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄 柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、 分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 每周期给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、àz、AUC %Extrap | 每周期给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果 | 每周期给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号 | 233000 | 蚌埠医学院第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南京科利泰医药科技有限公司 | 赵舜波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京英锋医药科技有限公司 | 张建飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京杰宁医药科技有限公司 | 崔建 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京杰宁医药科技有限公司 | 崔建 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东普瑞曼药业有限公司 | 陈双美 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠学院第二附属医院临床试验伦理委 | 同意 | 2023-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
