登记号
CTR20220730
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本型流感病毒引起的流行性感冒。
试验通俗题目
流感病毒裂解疫苗I期临床试验
试验专业题目
单中心、开放性临床试验评价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的安全性I期临床试验
试验方案编号
LC202102-LG
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沙宪英
联系人座机
0350-3338556
联系人手机号
18842821892
联系人Email
shaxy@sxpsbio.com
联系人邮政地址
山西省-忻州市-开发区学院街北、实验中学校东
联系人邮编
034000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种1剂/2剂（3~8岁组）后的安全性。探索流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种1剂/2剂（3~8岁组）后的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
3岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄满3岁，能提供受试者本人和/或其法定监护人/被委托人有效身份证明；
- 受试者和/或其法定监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书，如法定监护人外出可在书面委托的前提下由法定监护人的被委托人代为签署（≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17岁受试者：受试者本人和其法定监护人/被委托人自愿同意参加研究，由受试者与其法定监护人/被委托人共同签署知情同意书；3-7岁受试者，受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，由其法定监护人/被委托人签署知情同意书）；
- 受试者和/或受试者的法定监护人/被委托人能遵守临床试验方案的要求，有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 入组前未接种本流行季（2021.8.1-2022启动前）流感疫苗且在研究期间无接种流感疫苗计划；
- 3-8岁入组前未接种过任意流行季流感疫苗（仅适用于3-8岁2剂组）；
- 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）（适用于有生育能力的受试者（育龄期女性、适龄男性）及男性受试者的育龄期配偶；特殊情况除外，如子宫切除的女性受试者等）,没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的受试者（育龄期女性、适龄男性）及男性受试者的育龄期配偶；特殊情况除外，如子宫切除的女性受试者等）；
- 尿妊娠试验阴性（适用于育龄女性）；
- 入组当天，受试者年齡＞14岁，腋温＜37.3℃；受试者年齡≤14岁，腋温＜37.5℃。
排除标准
- 实验室检查指标异常且有临床意义者；
- 已知对该疫苗所含任何成分，包括鸡蛋、辅料、甲醛、TritonX-100过敏者，尤其是对鸡蛋过敏者；以及既往对其他任何疫苗有过过敏史（无论严重程度）；
- 哺乳及妊娠期妇女；
- 既往或现患有严重神经系统疾病或症状者（包括但不限于瘫痪、脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、帕金森氏病、感觉障碍、晕厥等）；
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如入组前3个月内长期接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者（定义为连续使用超过14天）；在6个月内接受血液产品或血浆提取物者；
- 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者，以及出血时间延长情况者；
- 既往3个月内患有流感疾病；
- 在过去7天内曾接种灭活疫苗，或在过去14天内接种减毒活疫苗、新冠疫苗，或1个月内接受任何试验性药物者；
- 在过去3天内曾有任何急性疾病或处于慢性病的急性发作期、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者，以及接种前3天内使用退热镇痛药物和/或抗过敏药物；
- 正在参加另一项临床试验者，以及在临床试验期间计划参加其他临床试验者；
- 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史者，以及有以上疾病家族史者；
- 患有严重的慢性病或遗传性疾病（如Down氏综合症、镰刀细胞贫血、格林巴利综合症、先天畸形、发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等）；
- 已知或怀疑患有可能影响研究结果评价或受试者安全的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、本人有HIV感染、心血管疾病（如动脉粥样硬化症、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭等）、恶性肿瘤、严重皮肤病（如：系统性红斑狼疮、荨麻疹等）、自身免疫病、糖尿病（血糖控制不理想或有糖尿病相关的严重并发症）；
- 针对部分人群（≥18岁的志愿者）的排除标准：平时血压不稳定或入组时血压异常（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）；
- 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案、或影响受试者完成临床试验，或有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （首剂）接种至（全程）接种后6个月期间所有严重不良事件（SAE）的发生率； | （首剂）接种至（全程）接种后6个月 | 安全性指标 |
| 接种后0-30天内（1剂组）所有AE发生率； | 接种后0-30天内（1剂组） | 安全性指标 |
| 首剂接种后0-28天和第二剂接种后0-30天内（2剂组）所有AE发生率； | 首剂接种后0-28天和第二剂接种后0-30天内（2剂组） | 安全性指标 |
| 每剂接种后第4天具有临床意义的实验室检查指标异常的发生率； | 每剂接种后第4天 | 安全性指标 |
| 导致退出的AE发生率。 | （首剂）接种至（全程）免疫后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1剂组接种后30天、2剂组首剂免后28天和全免后30天各亚型HI抗体阳转率、几何平均滴度GMT及GMT增长倍数、血清抗体保护率。 | 1剂组接种后30天、2剂组首剂免后28天和全免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 管庆虎 | 公共卫生硕士 | 副主任医师 | 13087815811 | 522649392@qq.com | 贵州省-贵阳市-八鸽岩路73号 | 550000 | 贵州省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心 | 管庆虎 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 玉屏县疾病预防控制中心 | 向勇 | 中国 | 贵州省 | 铜仁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-08；
试验终止日期
国内：2023-08-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
