登记号
CTR20131885
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
部分性发作癫痫
试验通俗题目
拉科酰胺注射液生物等效性试验
试验专业题目
拉科酰胺静脉注射给药与口服给药（片剂）生物利用度和生物等效性试验
试验方案编号
V1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范海伟
联系人座机
13767785073
联系人手机号
联系人Email
heavy527300@163.com
联系人邮政地址
江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
健康志愿者给药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价拉科酰胺30分钟滴注静脉注射液、60分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18(最小年龄)至
40(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～40岁健康男性
- 体重：一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在19～26范围内。
- 根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性，肢体无明显残疾，器官健全（试验前7天开始筛选）。
- 两周前至试验期间未服用其他任何药物。
- 受试者承诺在试验期和试验结束30天内不进行性活动或采取安全物理措施避孕，避免女伴怀孕。
- 受试者承诺在试验期和试验结束20天内不酗酒。
- 理解知情同意内容，了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，遵守试验约定，自愿作为受试者，并签署书面知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合入选受试者标准。
- 频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5支，周饮酒＞200g，38度)或6个月内有酗酒史。
- 3个月参加过其他临床试验；2个月内献血超过400ml。
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。
- 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者。
- 有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾。
- Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞。
- 近期感冒患者。
- 吸毒者或滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者。
- 胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者。
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
- 不能承诺试验期和结束试验30天内采用安全物理避孕措施的男性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉科酰胺注射液
|
用法用量:注射液；规格200mg/20ml/支；30分钟静脉微量泵泵入；每次200mg；用药时程：给药一次；30分钟泵入组
|
|
中文通用名:拉科酰胺片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；每次200mg；用药时程：给药一次；口服组
|
|
中文通用名:拉科酰胺注射液
|
用法用量:注射液；规格200mg/20ml/支；60分钟静脉微量泵泵入；每次200mg；用药时程：给药一次；60分钟泵入组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用（1－2α）%置信区间法比较不同给药方式的AUC、Cmax，考察拉科酰胺30分钟滴注静脉注射液、60分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖大伟 | 主任药师 | 13851719507 | david_99_cool@126.com | 江苏省南京市中山路321号 | 210008 | 南京大学附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学附属鼓楼医院 | 肖大伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国药科大学 | 柳晓泉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
