登记号
CTR20191393
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人2型糖尿病
试验通俗题目
利拉鲁肽注射液皮下注射I期临床研究
试验专业题目
比较利拉鲁肽注射液和原研（诺和力）的随机、开放、单剂量、皮下注射、双交叉I期临床研究
试验方案编号
JSWB-LRG201901;V1.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-07-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王克艳
联系人座机
0516-87798702
联系人手机号
18626005062
联系人Email
wky@wbpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-徐州市-江苏徐州金山桥开发区综合区洞山南侧杨山路6号
联系人邮编
221004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：本试验为预试验，试验目的是通过初步PK比对，进行分析方法的验证、评估变异程度和优化采样时间等，为正式试验的试验设计、流程和样本例数计算等方面提供参考。
次要目的：评估健康受试者皮下注射利拉鲁肽注射液或诺和力®的安全性；
探索性目的：评估健康受试者皮下注射利拉鲁肽注射液或诺和力®的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18～45岁（含）健康男性受试者；
- 体重不低于50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、胸片、B超、血常规、尿常规、血生化等实验室检查异常有临床意义，或其它检查及问诊发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）；
- 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者。如急慢性胰腺炎、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型等；
- 有遗传性疾病家族史者；
- 有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或有晕针晕血史者；
- 近3个月内接种过疫苗，或末次用药后3个月内计划接种疫苗者；
- 有药物、食物或其他过敏史者；
- 近3个月内接受过任何外科手术史者；
- 近14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）；
- 近48 小时内剧烈运动或摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；
- 近24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 近3个月入组了其他药物临床试验者；
- 近3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者；
- 试验期间不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求等）；
- 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位 = 啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者；
- 有肿瘤病史者；
- 受试者签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者；
- 烟检（尿液可替宁检测）阳性者；
- 酒精呼气测试结果阳性者；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性；
- 研究者认为有其他不适合入组原因的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
用法用量:注射液；3ml：18mg；皮下注射，每周期给药当天单次皮下注射0.6 mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液 ；英文名： Liraglutide injection ；商品名：诺和力
|
用法用量:注射液；3ml：18mg；皮下注射，每周期给药当天单次皮下注射0.6 mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大血药浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积 | 出组后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、心电图，体格检查和实验室检查、12-导联心电图检查 | 出组 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵姜,医学硕士 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13802021979 | 13802021979@163.com | 天津市-天津市-天津经济技术开发区第三大街61号泰达国际心血管病医院住院部五楼 | 300457 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院 | 赵姜,医学硕士 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2019-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-18；
试验终止日期
国内：2019-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
