CTR20241298|注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白

基本信息

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登记号

CTR20241298

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

沈虎

联系人座机

028-60664586

联系人手机号

18011432530

联系人Email

shenhu@sinopharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-双流区菁园路280号

联系人邮编

610219

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在重型血友病A患者中单次和多次给药后的安全性和耐受性，以及药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时，12岁≤年龄≤65岁，男女不限；
临床诊断为重型血友病A 患者（筛选期或既往有检测结果证实的FⅧ活性水平＜1%），既往接受过凝血因子Ⅷ（重组凝血因子Ⅷ或血浆源性凝血因子Ⅷ）治疗且EDs＞150天的患者）；
PK试验给药前无活动性出血症状；
受试者和监护人充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成试验，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测；
成年受试者自愿签署知情同意书，未成年受试者（12 岁≤年龄﹤18 岁）经其监护人同意并由其本人和监护人自愿签署知情同意书。

排除标准

已知对试验用药任何成分或鼠类蛋白过敏者；
既往有FⅧ抑制物阳性史或筛选期FⅧ抑制物≥0.6BU/ml者；
既往1年内有脑卒中病史且需要治疗的患者（脑出血、脑血栓、脑梗死）；
有深静脉血栓、肺栓塞以及弥散性血管内凝血（DIC）史或已明确有血栓形成风险，研究者判断不宜入组者；
有恶性肿瘤疾病及既往有恶性肿瘤病史者；
有除血友病A外的出血性疾病者；
有严重的心脏疾病，如不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA功能分级≥Ⅲ级），严重心律失常或QTc间期>450ms（通过Fridericia公式校正）等；
有无法控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg或舒张压≥100mmHg）；
有严重贫血（血红蛋白＜60g/L）；
肝、肾功能指标异常且符合方案规定的条件；
HBsAg抗原阳性（且HBV DNA≥2000IU/mL）或活动性HCV或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
首次给药前接受过含FⅧ的产品（血浆来源或重组）治疗者，且使用的间隔不足4天（96h）或5个半衰期（任一满足）；
首次给药前1周内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括非甾体类抗炎药）或临床试验期间需要长期使用抗凝或抗血小板治疗且不能停药者；
首次给药前2 周内或计划在试验期间使用除抗逆转录病毒外的系统性免疫调节剂（如皮质类固醇药物[＞10mg/天泼尼松的等效剂量]、α-干扰素、免疫球蛋白、环磷酰胺、环孢菌素等）；
首次给药前1个月内接受过全血或血浆者；
首次给药前1 个月内进行了外科大手术（如矫形手术、腹部手术），或计划在试验期间接受手术者；
首次给药前1个月内入选过其他临床试验（包括药物或医疗器械）者；
首次给药前6个月内接受过艾美赛珠单抗治疗者；
有吸毒史、药物滥用或酗酒的患者（酗酒标准：有长期饮酒史超过5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）；
患有精神疾病或有明显的精神障碍者，或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
在整个试验期至末次给药后3 个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效物理避孕措施者（如避孕套、隔膜、宫内节育器等）者；
存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者认为不适合参与临床试验的患者（如患者无法从临床试验中获益）；
研究者认为受试者依从性差，预期完成疗程和随访的可能性较低者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白	剂型:冻干粉针剂
中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ	剂型:冻干粉针剂
中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ	剂型:冻干粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状、生命体征、体格检查，实验室检查、IgG 及其亚型、血栓形成标志物、感染性标志物、12 导联心电图和不良事件（包括注射部位反应、超敏/过敏反应、血栓形成事件等）。	首次用药至末次用药后7天。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、t1/2、CL、Vd、MRT和增量回收率（IVR）等。	首次用药至末次用药后168小时。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张磊	医学博士	主任医师	022-23909352	zhanglei@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院血液病医院	张磊	中国	天津市	天津市
昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	赵维，董琳	中国	山东省	济南市
徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
郑州人民医院	郭树霞	中国	河南省	郑州市
西安市中心医院	宋艳萍	中国	陕西省	西安市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会	同意	2024-03-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-22；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-25；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白｜进行中-招募中