登记号
CTR20170310
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹腔镜手术术后中、重度疼痛
试验通俗题目
评价对乙酰氨基酚注射液治疗术后疼痛的有效性及安全性
试验专业题目
评价对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛有效性和安全性的剂量探索临床研究
试验方案编号
HJG-2016-DYX-IN-01；版本号V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，探索不同剂量组对乙酰氨基酚注射液治疗腹腔镜手术术后中、重度疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在试验开始前自愿签署知情同意书；
- 择期进行全身麻醉的腹腔镜手术患者，手术时间为0.5～4h；
- 手术结束受试者拔管清醒后疼痛强度中度以上，VAS 评分4-7 分；
- 18 周岁≤年龄≤65 周岁的住院患者，男女不限；
- 18kg/m2≤体重指数(BMI)≤30kg/m2；
- 美国医师麻醉学会ASA 分级为I、II 级者；
- 能理解试验过程和进行疼痛评分，能与研究者和试验相关人员进行 正常的交流。
排除标准
- 试验开始前，每天使用阿片类药物或曲马多且超过7 天，或研究者 认为对阿片类药物耐药的病人；
- 有慢性疼痛，或者研究者认为影响研究评价的其他疾病；
- 对阿片类药物、对乙酰氨基酚或者试验药物的辅料（甘露醇、盐酸 半胱氨酸、磷酸氢二钠、注射用水）成分过敏的病人；
- 在过去两年内已知或怀疑有酗酒史，药物滥用或依赖史的病人；
- 肝功能受损，例如：AST/ALT/胆红素大于正常值范围上限1.5 倍；肌酐大于正常值上限；
- 在手术前7 天接受过单胺氧化酶抑制剂治疗的病人；
- 怀孕或哺乳期妇女；
- 手术前3 个月内参加过其他临床试验的病人；
- 研究者认为不适合入组的病人。
- 在计划的腹腔镜手术期同时进行其他的手术，或者手术中或手术后 出现影响研究评价的并发症；
- 手术前服用非甾体类抗炎药，类固醇或单胺氧化酶抑制剂。低剂量 阿司匹林(例如：81mg/d，用于心脏预防)和限制使用的外用和吸入 性的类固醇可以使用；
- 使用硬膜外阿片类药物，或采用神经阻滞法，或者通过经皮导管持 续输注局部麻醉药进行麻醉、术后镇痛的病人(伤口缝合时单次局部 麻醉渗透是可以接受的)；
- 有发热症状(高于38.6℃)需要用退热药治疗的病人。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液；规格：100ml/瓶（100ml：1000mg）；静脉输注；手术结束后给予首剂量，静脉输注时间不少于15分钟，每次50ml，用药时程：每6小时一次，共5次。高剂量组。
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中文通用名:对乙酰氨基酚注射液
|
用法用量:注射液；规格：100ml/瓶（100ml：1000mg）；静脉输注；手术结束后给予首剂量，静脉输注时间不少于15分钟，每次32.5ml，用药时程：每6小时一次，共5次。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；规格：100ml/瓶；静脉输注；手术结束后给予首剂量，静脉输注时间不少于15分钟，每次50ml，用药时程：每6小时一次，共5次。高剂量组。
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|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:生理盐水注射液；规格：100ml/瓶；静脉输注；手术结束后给予首剂量，静脉输注时间不少于15分钟，每次32.5ml，用药时程：每6小时一次，共5次。低剂量组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药后24h 的总疼痛强度差(SPID)； | 24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后24h内吗啡总用量； | 24小时 | 有效性指标 |
| 各观察时点静息、运动状态下疼痛强度(PI)和疼痛强度差(PID)； | 24小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后6h 的总疼痛强度差(SPID)； | 6小时 | 有效性指标 |
| 首次给药后6h、24h 的总疼痛缓解度(TOTPAR)； | 24小时 | 有效性指标 |
| 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h，6-24h，12-24h)； | 24小时 | 有效性指标 |
| 首次使用解救用药时间； | 24小时 | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的评价：记录用药24 小时后患者对研究药物的评价。 | 24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 | ||
| 安全性评价：包括对体格检查、血尿常规、肝肾功能、凝血四项、心电图等的检查结果以及所有不良事件、严重不良事件的评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯艺，医学博士 | 主任医师 | 010-88325581 | yifeng65@sina.com | 北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 池萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军海军总医院 | 李军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田鸣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属中山医院 | 薛张纲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 郑宏 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 钟泰迪 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 河北医科大学第四医院 | 徐红萌 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 哈尔滨医科大学附属第三医院 | 王国年 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 马虹 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山西医科大学第二医院 | 陈丽 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-03 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 144 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-23；
试验终止日期
国内：2018-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
