登记号
CTR20132313
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解带状疱疹后遗神经痛
试验通俗题目
评利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性
试验专业题目
评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
LD-RD21-2013L01356
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁娜
联系人座机
010-67880648-1510
联系人手机号
联系人Email
dingna@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄18~80周岁，男女均可
- 具有带状疱疹后神经痛(PHN)相关的神经性病理性疼痛症状，疼痛必须在急性带状疱疹皮疹结痂后持续＞3个月
- 疼痛部位必须局限在躯干、四肢及下颈部
- 汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项版评分≤17分
- 实验室检查结果在以下范围内： 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5倍正常值上限(ULN)； 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤1.5倍正常值上限(ULN)； 血清肌酐(Cr)≤1倍正常值上限(ULN)
- 在筛选合格后，受试者必须完成至少5天的VAS评分记录，并且单盲安慰剂导入期7天内平均每日疼痛评分≥40m
- -8天和第0天，McGill疼痛问卷简表中视觉模拟量表评分(VAS)的分值必须≥40mm
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 带状疱疹后遗神经痛部位皮肤表面有破损者
- 对于酰胺类局麻药过敏者、或对该产品其它成分过敏者，或为过敏体质(对2种或以上物质过敏)者
- 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者
- 既往针对PHN进行过神经毁损或者神经外科手术治疗
- 筛选前1周内使用物理方法治疗PHN
- 正接受Ⅰ类抗心律失常药物(如妥卡尼、美西律)治疗
- 正接受含局部麻醉成分的药物治疗
- 正在使用具有镇痛作用的中药治疗PHN者
- 严重心功能不全(纽约心脏病学会分级Ⅱ或Ⅲ级及以上)
- 在1周的单盲安慰剂导入期内所报告的疼痛得分任意两次之差＞30mm者
- 存在其他神经系统疾病(如认知障碍)，研究者认为可能会影响对PHN的评价或影响受试者完成日记卡填写的能力
- 非带状疱疹后引起的神经痛，而由其它典型的病因学引起，如压缩性神经病变(椎管狭窄)、纤维组织肌痛、关节炎等疾病引起的疼痛
- 存在其他严重疼痛，根据研究者的判断可能混淆受试者对PHN引起疼痛的自我评估
- 筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为不适合入选的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因凝胶膏
|
用法用量:剂型：凝胶膏剂 规格：每贴含利多卡因700mg (面积14cm×10cm，含膏14g) 用法用量：覆盖疼痛最严重区域。每次最多使用3贴，24小时内仅可使用一次，贴敷不超过12个小时。 用药时程：随机后用药4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因凝胶膏空白膏(安慰剂)
|
用法用量:剂型：凝胶膏剂 规格： (面积14cm×10cm，含膏14g) 用法用量：覆盖疼痛最严重区域。每次最多使用3贴，24小时内仅可使用一次，贴敷不超过12个小时。 用药时程：随机后用药4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，第4周平均VAS评分的下降值 | 随机用药4周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李若瑜 | 教授 | 010-83573056 | lry0660@gmail.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部中日友好医院 | 白彦萍 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 葛蒙梁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第二军医大学附属长海医院 | 顾军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 郑捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 杨雪源 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 四川大学华西临床医学院 | 郭在培 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 宋智琦 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 中南大学湘雅医院 | 谢红付 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京友谊医院 | 赵俊英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 内蒙古包钢医院 | 陈涛 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-12-18 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-03-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 242 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-24；
试验终止日期
国内：2014-09-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
