CTR20244793|Anifrolumab注射液 - 驭时临床试验信息

Anifrolumab注射液｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20244793

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙秀玲

联系人座机

021-51118017

联系人手机号

联系人Email

sally.sun@parexel.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-和平区青年大街286号华润大厦1003

联系人邮编

110004

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

第1阶段主要目的：评估anifrolumab与安慰剂相比在第24周时对慢性和/或亚急性CLE受试者皮肤表现的有效性。第2阶段主要目的：证明第24周时anifrolumab在慢性和/或亚急性CLE受试者的皮肤表现方面优效于安慰剂。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署ICF时的年龄必须在18-70岁（含）之间的男性和/或女性受试者。
体重≥40.0 kg。
受试者须确诊慢性CLE（包括盘状CLE和其他亚型）和/或亚急性CLE，伴或不伴全身表现。注：在以慢性和/或亚急性CLE为主的患者中，可以同时存在急性CLE表现（如果发生的话）。诊断必须经以下临床和组织学证实：（a）筛选时CLASI-A总评分≥10分，并在随机分组时确认。（b）筛选时CLA-IGA-R红斑评分≥3分，CLA-IGA-R OMC评分≥1分，并在随机分组时确认。（c）对抗疟药治疗应答不足或不耐受。（i）筛选前使用至少一种抗疟药至少12周（可接受不持续给药）。受试者须在签署ICF前接受至少2周稳定剂量的抗疟药治疗。或（ii）既往记录有因耐受性差和/或副作用停用抗疟药。如果由于医学原因（特别是存在医学禁忌症时）而未开始抗疟药治疗，则在筛选前任何时间必须尝试使用过以下至少一种治疗慢性或亚急性CLE的药物： ■外用钙调磷酸酶抑制剂，给药≥3个月。 ■全身性糖皮质激素，给药≥6周。 ■常规免疫抑制剂，包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（或麦考酚酸）、维甲酸、氨苯砜或甲氨蝶呤，给药≥3个月。受试者接受入选标准3（c）（ii）所述的一种标准治疗方案治疗，但剂量必须符合表18的指导意见且须在签署ICF前至少2周内保持稳定。
符合以下所有TB标准：（a）筛选访视前或筛选访视期间，无活动性TB病史或体征或症状。（b）胸部X线检查（在筛选期间或签署ICF前12周内获得）或胸部CT扫描（签署ICF前12周内）显示无活动性TB证据或既往TB感染迹象。（c）近期未与活动性TB患者接触，或者如果有此类接触，则转诊至TB专科医生处，在随机分组前进行额外评价（在源文件中全面记录），并且如果有必要，在研究干预首次给药前开始接受适当的潜伏性TB治疗。（d）初始筛选访视前无潜伏性TB病史，但有记录已完成适当治疗的潜伏性TB除外。
受试者必须在筛选时接受研究中心实验室的TB IFN-γ释放试验IGRA（例如QFT-G试验）检测，并获得以下任何结果：（a）阴性结果。（b）阳性结果：转诊至TB专科医生处接受评价，并排除活动性TB，并根据当地标准治疗在研究干预首次给药前开始潜伏性TB治疗。（c）通过使用相同的检测方法重复检测确认的不确定的检测结果：（i）如果是在流行地区，受试者必须转诊至TB专科医生处进行评价（在源文件中全面记录评估和治疗建议），并在研究干预首次给药前开始适当的潜伏性TB治疗（如有必要）。如果不需要潜伏性TB治疗，受试者可在不接受潜伏性TB治疗的情况下入组研究，但在前6个月内必须每3个月进行一次复检。如果6个月时的复检结果不确定或为阴性，受试者可继续参加研究而无需进一步检测。 ii）如果是在非流行地区，受试者可直接入组研究，而无需转诊至TB专科医生或接受潜伏性TB治疗，但必须在前6个月内每3个月进行一次复检。如果在6个月结束时复检的结果不确定，受试者可继续参加研究，而无需治疗，并接受常规TB检测。注： -无论在流行地区或非流行地区，复检（初始不确定的检测结果之后）IGRA检测结果为阳性的受试者均应转诊至TB专科医生处进行评估，以排除活动性TB，并在任何研究干预给药前开始适当的潜伏性TB治疗（在源文件中全面记录评估和治疗）。
男性和女性受试者的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者所用避孕方法的相关法规。（a）女性受试者（i）筛选时的血清β-hCG检测结果为阴性（仅WOCBP）：（ii）具有生育能力的女性（WOCBP）在研究干预给药前，随机分组（第1天）时的尿妊娠试验结果必须为阴性。（iii）无生育能力的女性必须为绝经后或接受过绝育手术（例如：双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或全子宫切除术），并应将其记录在受试者的病历中。（iv）以下年龄特定要求可能适用于绝经后状态： ■接受HRT的女性：对于<50岁的女性，如果在停用HRT后闭经≥12个月，且筛选期间采集的样本中FSH水平在绝经后女性的实验室正常范围内，则认为其处于绝经后状态。在证明FSH在绝经范围内之前，应将受试者视为WOCBP。对于≥50岁的女性，如果在停用所有HRT后闭经≥12个月，则认为其处于绝经后状态。 ■未接受HRT的女性：对于<60岁的女性，如果闭经≥12个月且筛选期间采集的样本中FSH水平在绝经后女性的实验室正常范围内，则认为其处于绝经后状态。对于≥60岁的女性，如果在计划的随机分组日期前已闭经≥12个月且无其他医学原因，则认为其处于绝经后状态。如果不符合上述标准，则应将受试者视为WOCBP （v）从筛选至研究干预末次给药后16周，具有生育能力的女性必须使用1种高效避孕方法加男用避孕套，除非受试者手术绝育（例如双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或全子宫切除术）、其男性伴侣不育/无生育能力、绝经后至少12个月、或按照受试者的惯常生活方式持续禁欲。女性受试者在研究期间和研究干预末次给药后16周内不得捐献卵子。（vi）高效避孕方法包括表16中所列的方法。（b）男性受试者（i）从随机分组（第1天）至研究干预末次给药后至少16周期间，所有具有生育能力且性生活活跃的男性均必须使用避孕套。强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也使用表16所示的有效避孕方法。（ii）男性在青春期后被认为具有生育能力，除非其既往接受过双侧睾丸切除术或输精管切除术，并应将其记录在受试者的病历中。男性受试者在研究期间和研究干预末次给药后16周内不得捐献精子。表16高效避孕法内容及一些无效避孕方法详见方案中所述。
能够签署知情同意书，其中包括遵守ICF和本CSP中所列出的要求和限制条件。
在采集支持基因组计划的可选基因组学计划研究用样本之前，提供签署并注明日期的可选基因组学研究信息和同意书。
既往或目前性生活活跃且宫颈完整的女性必须有根据当地指南进行的宫颈癌筛查记录（巴氏涂片或HPV检测），并且在随机分组前2年内检查结果正常。如果在随机分组前2年内记录有任何异常宫颈癌筛查结果，必须重复检查以确认受试者的合格性。（a）年龄<25岁且从未有过性行为或有充分记录的HPV疫苗接种记录的女性可不需要进行宫颈癌筛查试验，由研究者酌情决定。
筛选时，根据当地政策，抗原或PCR检测结果（当地或中心实验室，视情况而定）为阴性，此外，根据COVID-19调查问卷，筛选前2周内无已知或疑似COVID-19暴露。（a）如果存在已知或疑似暴露，则在已知或疑似暴露后2周获得的检测结果须为阴性，且受试者必须保持无症状才能入组研究。注：筛选时呈阳性的受试者可在轻度/无症状感染6周后或由研究者酌情决定重新筛选，前提是未发生重度COVID-19疾病或后遗症。如果筛选失败的原因是COVID-19检测阳性，则可对受试者进行第二次重新筛选。

排除标准

根据研究者的判断，研究者认为不适合参加研究的任何医学状况。
已知在签署主ICF前的1年内有药物或酒精滥用史（经研究者确认）。
根据筛选时的C-SSRS评估，过去6个月内有自杀想法史或证据（严重程度为4[主动：有方法和意图，但无计划]或5[主动：有方法、意图和计划]）；或过去12个月内有任何自杀行为，或受试者一生中反复出现自杀行为。
重度或危及生命的SLE，包括但不限于，例如活动性肾炎、中枢神经系统疾病和重度系统性血管炎。
存在需要或可能需要在研究期间使用禁用药物或以高于方案允许的剂量使用限制药物的活动性SLE或Sjogren综合征。
除慢性或亚急性CLE外，任何可能干扰研究的活动性皮肤疾病（例如银屑病、湿疹、皮肤血管炎[与CLE病变相关的血管炎是可接受的]、皮肌炎皮疹、冻疮样狼疮/结节病或证据充分的药物性狼疮）。
需要住院和IV抗生素治疗的复发性感染史（例如，在过去24周内有3次或以上相同类型的感染）。
已知有原发性免疫缺陷病史、脾切除术史，或任何使受试者易于感染的基础疾病，或筛选时经中心实验室确认的HIV感染阳性结果。在筛选期间拒绝进行HIV检测的受试者将无资格参加本研究。
确认以下项目的乙型肝炎血清学检查结果呈阳性：（a）HbsAg，或（b）筛选时，HbsAg和中心实验室追加检测发现HBV DNA高于LLOQ。注：筛选时HbcAb阳性的受试者将每3个月检测一次HBV DNA。受试者的HBV DNA水平必须保持低于中心实验室的LLOQ才有资格继续参加研究。在日本，筛选时HbcAb阳性和/或HbsAb阳性的受试者将每3个月检测一次HBV DNA。然而，这一要求不包括HbcAb阴性、HbsAb阳性且有明确既往乙型肝炎病毒疫苗接种证据的受试者。
活动性丙型肝炎感染（定义为经中心实验室确认的HCV抗体阳性且可检测到HCV RNA）。
在随机分组（第1天）前任何时间发生的任何重度带状疱疹感染病例，包括但不限于：非皮肤疱疹（曾经）、疱疹性脑炎（曾经）、复发性带状疱疹（定义为2年内发作2次）或累及视网膜的眼部疱疹（曾经）。
签署ICF前12周内未完全痊愈的任何带状疱疹感染。
签署ICF前12周内未完全痊愈的任何临床CMV或EB病毒感染。
在随机分组（第1天）前3年内需要住院或IV抗菌治疗的机会性感染。
以下任何一项：（a）在签署ICF前8周内出现具有临床意义的慢性感染（即骨髓炎、支气管扩张等）（允许慢性指[趾]甲感染）。（b）在签署ICF前至少4周未完成需要住院或IV抗感染药物治疗的任何感染。
在随机分组（第1天）前2周内出现需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）的任何感染。
有癌症病史或疑似近期恶性肿瘤，但以下除外：（a）随机分组（第1天）前≥3个月已记录成功治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌。（b）随机分组（第1天）前≥1年通过根治性治疗获得明显成功的原位宫颈癌。
COVID-19：（a）任何重度COVID-19感染史（例如，延长住院时间[不排除出于观察目的住院]）或任何既往COVID-19感染伴记录的长期COVID-19和/或有临床意义的未痊愈后遗症。首次给药前6周内的任何轻度/无症状COVID-19感染（实验室确认或基于临床症状怀疑存在感染），由研究者酌情决定。
由于与大流行或突发公共卫生事件相关的情况，未能遵守所有要求的筛选程序。
在签署ICF前的5个半衰期或12周（以较长者为准）内，禁止使用所有生物制剂（获批用于任何适应症或试验性药物）。
在签署ICF前≤26周接受任何直接作用的细胞毒性B细胞耗竭治疗（例如利妥昔单抗），或者如果在签署ICF前>26周接受过此类治疗，B细胞绝对计数低于正常值下限或低于接受B细胞耗竭治疗前的基线值（以较低者为准）。
签署ICF前16周内使用任何治疗CLE的试验用药品。
已知对研究干预制剂的任何成分有过敏史或反应史或对任何人丙种球蛋白治疗有速发严重过敏反应史。
对人蛋白或单克隆抗体有任何速发严重过敏反应史。
接受以下任何治疗：（a）签署ICF前8周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗（i）接种死疫苗、灭活或重组疫苗是可接受的。（ii）阿斯利康建议研究者确保所有受试者在入组研究前及时接种所需的疫苗，包括流感疫苗（灭活/重组）。（b）签署ICF前4周内接受输血或血液制品。（c）签署ICF前8周内接受任何市售JAK、TYK或SYK抑制剂。（d）签署ICF前2周内接受过局部（皮肤）超高效价类固醇（根据WHO分类）治疗。（e）签署ICF前4周内使用沙利度胺或来那度胺。（f）既往接受过anifrolumab。
筛选时（随机分组[第1天]前6周[42天]内），存在以下任何一项情况（注：筛选期间实验室检查结果的复检可重复进行一次）：（a）天门冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN。（b）丙氨酸氨基转移酶>2.0×ULN。（c）总胆红素>ULN（除非归因于吉尔伯特综合征）。（d）血清肌酐>2.0 mg/dL（或>181 μmol/L）。（e）尿蛋白/肌酐比率>2.0 mg/mg（或>226.30 mg/mmol）。（f）中性粒细胞计数<1000/μL（或<1.0×109/L）。（g）血小板计数<25000/μL（或<25×109/L）。（h）血红蛋白<8 g/dL（或<80 g/L），或者如果与受试者的疾病（例如活动性溶血性贫血）相关，则为<7 g/dL（或<70 g/L）。（i）筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）>8%（或>0.08）（仅糖尿病受试者）。
参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心的工作人员）。
经研究者判断，如果受试者不太可能遵守研究程序、限制性规定和要求，则不应参加研究。
同时入组另一项试验用药品的临床研究。
哺乳期或妊娠期女性，或计划在从筛选开始至研究干预末次给药后安全性随访期结束期间任何时间怀孕的女性。
签署ICF前≤4周内存在自然流产或人工流产、死产或活产或妊娠。
签署ICF前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行择期大手术。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Anifrolumab注射液	剂型:注射剂
中文通用名:Anifrolumab	剂型:注射剂
中文通用名:Anifrolumab	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:Anifrolumab安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1阶段和第2阶段（美国[US]）：皮肤型狼疮活动度-研究者总体评估-修订版（CLA-IGA-R）红斑评分为0或1分且相对于基线至少降低2分的受试者数量	第24周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（欧盟[EU]/世界其他地区[ROW]：皮肤型红斑狼疮疾病面积和严重程度指数-活动度（CLASI-A）评分相对于基线降低70%的受试者数量	第24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第1阶段和第2阶段（US）：CLA-IGA-R OMC评分为0或1分且相对于基线至少降低1分的受试者数量	第24周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（US）：CLA-IGA-R OMC评分为0的受试者数量。	第24周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（US）：CLA-IGA-R毛囊活动度评分为0的受试者数量	第24周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（EU/ROW）：CLASI-A红斑总评分相对于基线的百分比变化	第24周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（EU/ROW）：CLASI-A鳞屑/肥大总评分相对于基线的百分比变化	第24周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（US）：CLA-IGA-R红斑评分为0或1分且相对于基线至少降低2分，或CLA-IGA-R OMC评分为0或1分且相对于基线至少降低1分的受试者数量	第24周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（US）：CLA-IGA-R红斑评分为0或1分且相对于基线至少降低2分的受试者数量	第12周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（US）：CLA-IGA-R OMC评分为0或1分且相对于基线至少降低1分的受试者数量	第12周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（EU/ROW）：CLASI-70应答的受试者数量	第12周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（US/EU/ROW）：Skindex-29+3领域评分相对于基线的变化	第24周	有效性指标
第1阶段和第2阶段（US/EU/ROW）：anifrolumab的血清谷浓度（给药前）	双盲：第1天（第0周）、第1、4、12、24周给药前；开放标签：第40和52周或提前终止访视[EDV]和随访访视（末次给药后13周）	有效性指标
第1阶段和第2阶段（US/EU/ROW）：抗药抗体阳性的受试者数量	双盲：第1天（第0周）、第4、12和24周给药前；开放标签：第40和52周给药前或EDV和随访访视（末次给药后13周）	有效性指标
第1阶段和第2阶段（US/EU/ROW）：干扰素21基因抑制相对于基线的百分比变化	双盲：第1天（第0周）、第1、4、12和24周；开放标签；第40和52周或EDV和随访访视（末次给药后13周）	有效性指标
第2阶段（US/EU/ROW）：CLASI-A总评分相对于基线降低≥7分的受试者数量	第24周	有效性指标
第2阶段（US）：第24周至第52周（含）CLA-IGA-R红斑应答者的受试者数量	直至第52周	有效性指标
第2阶段（EU）：直至第52周（含）为CLASI-70应答者的受试者数量	直至第52周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘萌	博士	主任医师	18917762310	pm10633@rjh.com.cn	上海市-上海市-瑞金二路197号	200025	上海交通大学医学院附属瑞金医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	潘萌	中国	上海市	上海市
中国医学科学院皮肤病医院	陆前进	中国	江苏省	南京市
上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
中山大学孙逸仙纪念医院	王亮春	中国	广东省	广州市
中南大学湘雅二医院	龙海	中国	湖南省	长沙市
浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
重庆医科大学附属第一医院	方圣	中国	重庆市	重庆市
成都市第二人民医院	蒋存火	中国	四川省	成都市
河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
山东第一医科大学附属皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
昆明医科大学第二附属医院	邓丹琪	中国	云南省	昆明市
南昌大学第二附属医院	段新旺	中国	江西省	南昌市
深圳市人民医院	刘冬舟	中国	广东省	深圳市
华中科技大学协和深圳医院（深圳市南山区人民医院）	刘晓明	中国	广东省	深圳市
香港大学深圳医院	张振颖	中国	广东省	深圳市
首都医科大学附属北京朝阳医院	何焱玲	中国	北京市	北京市
Hospital Ramos Mejia	Eduardo Kerzberg	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Buenos Aires
Centro Dermatologico Schejtman	Adrian Alejandro Schejtman	阿根廷	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Buenos Aires
Instituto Medico DAMIC	Mariano Gottero	阿根廷	Cordoba	Cordoba
Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes	Jose Velasco Zamora	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
Hospital Cordoba - Reumatology	Veronica Savio	阿根廷	Cordoba	Cordoba
INSTITUTO CAICI SRL.	Diego Viola	阿根廷	Santa Fe	Rosario
Westmead Hospital	Pablo Fernandez-Penas	澳大利亚	New South Wales	Westmead
Veracity Clinical Research Pty Ltd	Lynda Spelman	澳大利亚	Queensland	Woolloongabba
The Alfred Hospital - Alfred Health	Johannes Kern	澳大利亚	Victoria	Melbourne
ISHI dermatology (Institute for Skin, Health, and Immunity)	John Su	澳大利亚	Victoria	Parkville
Premier Specialists - Dermatology	Deirdre (Dedee) Murrell	澳大利亚	New South Wales	Kogarah
Ordensklinikum Linz GmbH - Dermatology	Marija Geroldinger-Simic	奥地利	Oberosterreich	Linz
Universitatsklinik Innsbruck	Barbara Bockle	奥地利	Tirol	Innsbruck
LKH-Univ. Klinikum Graz	Wolfgang Salmhofer	奥地利	Steiermark	Graz
Universitatsklinikum St. Polten	Franz Trautinger	奥地利	Niederosterreich	St. Polten
Klinik Penzing	Christian Posch	奥地利	Wien	Wien
UZ Leuven	Petra De Haes	比利时	Oberosterreich	Leuven
CHU De Liege	Christian Von Frenckell	比利时	Liege	Liege
Ghislain Dermatologie	Pierre-Dominique Ghislain	比利时	NA	Ghislain Dermatologie
Santa de Belo Horizonte	Claudia Lopes Santoro Neiva	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia	Mittermayer Santiago	巴西	Bahia	Salvador
Universidade Federal do Rio Grande do Sul	Odirlei Andre Monticielo	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP)	Luciana Costa Seguro	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
Hospital Universitario Pedro Ernesto	Luna Azulay Abulafia	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
Medical Center Synexus Sofia EOOD	Daniela Bichovska	保加利亚	Sofia	Sofia
Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD	Grisha Mateev	保加利亚	Sofia	Sofia
Diagnostic Consultation Center 28	Tomov Toma	保加利亚	Sofia	Sofia
Toronto Western Hospital	Zahi Touma	加拿大	Ontario	Toronto
McMaster University	Konstantinos Tselios	加拿大	Ontario	Hamilton (Ontario)
Vancouver General Hospital	Jan Dutz	加拿大	British Columbia	Vancouver
Hospital Base de Osorno	Cristian Pizarro	智利	Los Lagos	Osorno
Centro Medico Prosalud	Luisa Donaire	智利	NA	Santiago
Centro Medico Skin Med Ltda.	Carola Francisca Zapata Valenzuela	智利	NA	Santiago
Centro de Investigacion Clinica de la Costa Ltda.	Gustavo Aroca Martinez	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
Preventive Care LTDA	John Londono Patino	哥伦比亚	Cundinamarca	Chia
Centro de Inv. en Reumatología y esp. med.	Patricia Velez Sanchez	哥伦比亚	Distrito Capital de Bogota	Bogota
Aarhus Universitetshospital - P.P. Oerums Gade 11	Stine Maria Lund Andersen	丹麦	Central Jutland	Aarhus
Rigshospitalet	Soren Jacobsen	丹麦	NA	Copenhagen
CHU Hopital Edouard Herriot	Cecile LESORT	法国	Rhone-Alpes	Lyon cedex 03
CHU de Toulouse - Hopital Larrey - Dermatologie	Cristina Livideanu	法国	Haute-Garonne	Toulouse Cedex 9
Hopital Cochin Saint Vincent De Paul	Nicolas Dupin	法国	Paris	Paris
Hopital Tenon	Francois Chasset	法国	Paris	Paris
Hopital Saint Louis	Jean-David Bouaziz	法国	Paris	Paris
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Damien Boutin	法国	Poitou-Charentes	Poitiers
CHU De Rouen	Anne-Benedicte Duval Modeste	法国	Seine-Maritime	Rouen
CHU Nantes	Claire Bernier	法国	Loire-Atlantique	Nantes Cedex1
Groupe Hospitalier Du Havre	Vincent Langlois	法国	Seine-Maritime	Le Havre
CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre	Julien Seneschal	法国	Gironde	Bordeaux Cedex
Hopital General - CHU De Dijon - Neurology Clinic	Geraldine Jeudy	法国	NA	Dijon
University Hospitals Pitie Salpetriere Charles Foix	Zahir Amoura	法国	Paris	Paris
Universitatsmedizin Mainz	Miriam Wittmann	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
Charite – Universitatsmedizin Berlin KoR	Margitta Worm	德国	Berlin	Berlin
Clinical Research Center CRC Hannover	Matthias Schefzyk	德国	Niedersachsen	Hannover
Universitatsklinikum Leipzig	Jan Simon	德国	Sachsen	Leipzig
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitaet Dresden AoR	Claudia Guenther	德国	Sachsen	Dresden
St. Josef Hospital Bochum - Dermatology	Falk Bechara	德国	Nordrhein-Westfalen	Bochum
UKSH Campus Kiel - ZeH (Dermatologie)	Sascha Gerdes	德国	Schleswig-Holstein	Kiel
Universitatsklinikum Essen	Wiebke Sondermann	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
Universitatsklinikum Erlangen - Hautklinik - Hautklinik – Studienambulanz	Michael Sticherling	德国	Bayern	Erlangen
University Hospital Hamburg- Eppendorf	Maria Christolouka	德国	Hamburg	Hamburg
HELIOS Universitatsklinikum Wuppertal	Sike Hofmann	德国	Nordrhein-Westfalen	Wuppertal
University Hospital Regensburg	Dennis Niebel	德国	Bayern	Regensburg
General Hospital of Athens	Dimitrios Boumpas	希腊	Attiki	Athens
Laiko General Hospital of Athens	Maria Tektonidou	希腊	Attiki	Athens
State Clinic 'Andreas Syggros' Hospital of Cutaneous and Venereal Diseases	Vasiliki Chasapi	希腊	Attiki	Athens
401 Military Hospital	Markos Papakonstantis	希腊	Attiki	Athens
PO P.Palagi, AUSL Toscana Centro, SST	Emiliano Antiga	意大利	Firenze	firenze
San Gallicano, Istituto Dermatologico, IFO, IRCCS	Marco Ardigo	意大利	Roma	Roma
AO Spedali Civili di Brescia, PO Spedali Civili	Piergiacomo Calzavara Pinton	意大利	Brescia	Brescia
Ospedale Umberto I, AOU Ospedali Riuniti Umberto I – GM.Lanc	Oriana Simonetti	意大利	Ancona	Torrette di Ancona
AOU Universita degeli Studi della Campania	Francesco Ciccia	意大利	Napoli	Napoli
IRCCS Ospedale San Raffaele	Lorenzo Dagna	意大利	Milano	Milano
PU A. Gemelli, Universita Cattolica del Sacro Cuore	Clara Simone	意大利	Roma	Roma
Arcispedale S.Anna, AOU di Ferrara	Marcello Govoni	意大利	Ferrara	Cona
Arcispedale S. M. Nuova	Carlo Salvarani	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
Nagasaki University Hospital	Atsushi Kawakami	日本	Nagasaki	Nagasaki
Wakayama Medical University Hospital - Dermatology	Masatoshi Jinnin	日本	Wakayama	Wakayama
Osaka University Hospital - Dermatology	Manabu Fujimoto	日本	Osaka	Suita
Kagawa University Hospital - Collagen disease/Rheumatic int	Hiroaki Dobashi	日本	Kagawa	Kita-gun
Yokohama City University Medical Center	Shigeru Ohno	日本	Yokohama	Minami-ku
Hokkaido University Hospital - Rheumatology, Endocrinology and Nephrology	Masaru Kato	日本	Hokkaido	Sapporo
Okayama University Hospital - Kidney, Diabetes and Endocrine Diseases	Jun Wada	日本	Okayama	Okayama
JCHO Chukyo Hospital - Dermatology	Masanari Kodera	日本	Aiti	Nagoya
St. Luke's International Hospital - Dermatology	Satoru Arai	日本	Tokyo	Chuo-Ku
Shimoshizu National Hospital - Clinical Research and RM	Toyohiko Sugimoto	日本	Tiba	Yotsukaido
Juntendo University Hospital	Nagisa Yoshihara	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
Teikyo University Hospital - General Medicine	Hajime Kono	日本	Tokyo	Itabashi-Ku
Kitaharima medical center	Kenta Misaki	日本	Hyogo	Ono
Osaka Metropolitan University Hospital - Dermatology	Chiharu Tateishi	日本	Osaka	Osaka
Nagoya City University Hospital - Dermatology	Akimichi Morita	日本	Aiti	Nagoya
Kyushu University Hospital	Hiroaki Niiro	日本	Hukuoka	Fukuoka-shi
Yokohama Medical Center - Rheumatology	Atsushi Ihata	日本	Kanagawa	Yokohama
Nuevo Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca	Jorge Aguilar Arreola	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
Consultorio de Reumatologia	Sandra Carrillo Vazquez	墨西哥	Distrito Federal	Mexico
Arke Estudios Clinicos Veracruz	Claudia Bernabe del Rio	墨西哥	Veracruz	Veracruz
CIO (Centro de Inmuno-Oncología de Occidente)	Delfina Guadalupe Villanueva Quintero	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi, S.C.	Juan Rizo-Rodriguez	墨西哥	San Luis Potosí	San Luis Potosí
Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.	Ignacio Garcia-Valladares	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
iBiomed Research Unit Gdl	Adriana Sanchez	墨西哥	Jalisco	Zapopan
Centro Investigacion en Enfermedades Autoinmunes (CINEA)	Dalila Alejandra Lopez Rodriguez	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
Erasmus Medisch Centrum	DirkJan Hijnen	荷兰	Zuid-Holland	Rotterdam
Amphia Ziekenhuis (Amphia Hospital Breda) - Locatie Molengracht	Sebastiaan Prens	荷兰	Noord-Brabant	Breda
Tristram Clinic Ltd	Sunil Kumar	新西兰	Auckland	Otahuhu
Tristram Clinic Ltd	Marius Rademaker	新西兰	Waikato	Hamilton
Mary Mediatrix Medical Center (MMMC)	Allan Lanzon	菲律宾	Batangas	Lipa City
ManilaMed - Medical Center Manila	Michael Tee	菲律宾	National Capital Region	Manila
Iloilo Doctors' Hospital Inc.	Caroline Arroyo	菲律宾	Iloilo	Iloilo
Klinika Ambroziak Dermatologia	Bartlomiej	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych	Irena	波兰	Mazowieckie	Warszawa
GynCentrum Sp. z o.o.	Marcin	波兰	NA	Katowice
Miejski Szpital Zespolony	Agnieszka	波兰	Warminsko-mazurskie	Olsztyn
Labderm Essence	Beata	波兰	NA	Katowice
IRMED Irena Wojciechowska	Brygida	波兰	Mazowieckie	Warszawa
Derm-art	Waldemar	波兰	NA	Gydnia
Prywatny Gabinet Dermatologiczny Dr Elzbieta Klujszo	Elzbieta	波兰	Swietokrzyskie	Kielce
Instituto Medico de Coimbra (IMC)	Margarida Goncalo	葡萄牙	Coimbra	Coimbra
H. Santo Antonio. Centro Hospitalar do Porto	Tiago Torres	葡萄牙	Porto	Porto
H. Santa Maria. Centro Hospitalar de Lisboa Norte	Joana Antunes	葡萄牙	Lisbon	Lisbon
Hospital de Braga	Celeste Brito	葡萄牙	NA	Braga
Clinical Center Kragujevac - Rheumatology	Aleksandra Tomic Lucic	塞尔维亚	Sumadijski okrug	Kragujevac
Military Medical Academy	Lidija Kandolf-Sekulovic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
Institute for Rheumatology	Pedrag Ostojic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
Spitalul Clinic Judetean Mures	Silviu Morariu	罗马尼亚	Mures	Targu Mures
Centrul Medical Dr Ianosi	Simona Ianosi	罗马尼亚	Dolj	Craiova
Spitalul Clinic de Urgenta Prof Dr Agrippa Ionescu	Alin Nicolescu	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
Cabinet Medical Individual Lauderma	Laura Gheuca-Solovastru	罗马尼亚	Iasi	Iasi
Spitalul Clinic Colentina	Magdalena Constantin	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
Narodny ustav reumatickych chorob	Olga Lukacova	斯洛伐克	NA	Piestany
Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital	Charlene Balton	南非	Gauteng	Johannesburg
Panorama Medical Centre	Ingrid Louw	南非	Western Cape	Cape Town
Chung-Ang University Hospital	Seong Jun Seo	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Young Min Park	韩国	Seoul Teugbyeolsi	Seoul
Hospital Universitari Vall D Hebron	Josefina Cortes Hernandez	西班牙	Barcelona	Barcelona
Hospital Universitario De La Princesa	Maria Luisa Tello Martos	西班牙	Madrid	Madrid
Hospital 12 de Octubre	Jon Fulgencio Barbarin	西班牙	Madrid	Madrid
Hospital Universitario de Bellvitge	Ignasi Figueras Nart	西班牙	Barcelona	Barcelona
Hospital Universitario Doctor Peset	Andrea Estebanez	西班牙	Valencia	Valencia
Hospital Universitario de Salamanca	Susana Gomez Castro	西班牙	Valencia	Salamanca
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Esther Roe Crespo	西班牙	Barcelona	Barcelona
H. do Meixoeiro	Jose Pego Reigosa	西班牙	Galicia	Vigo -Pontevedra
Hospital General Universitario De Valencia	Cristina Campos Fernandez	西班牙	Valencia	Valencia
Hospital Universitario Virgen de las Nieves	Salvador Antonio Arias Santiago	西班牙	Granada	Granada
Hospital Universitario Ramon y Cajal	Maria Elena de las Heras Alonso	西班牙	Madrid	Madrid
Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme	Rosalia Martinzez Perez	西班牙	Sevilla	Sevilla
Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín	Inigo Rua-Figueroa Fernandez de Larr	西班牙	Canarias	Las Palmas de Gran Canaria
Hospital Universitario Puerta de Hierro	Rita Cabeza Martinez	西班牙	Madrid	Majadahonda
Hospital General Universitari de Castello	Arantxa Conesa Mateos	西班牙	Castellon	Castellon
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna	Mercedes Freire Gonzalez	西班牙	A Coruna	A Coruna
Fundacion Jimenez Diaz	Olga Sanchez Pernaute	西班牙	Madrid	Madrid
Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	何宜承	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
China Medical University Healthcare System	藍忠亮	中国台湾	Taichung	Taichung
Taipei Mackay Memorial Hospital	吳南霖	中国台湾	Taipei	Taipei
Taipei Veterans General Hospital - Thoracic Oncoloy	張雲亭	中国台湾	Taipei	Taipei
King Chulalongkorn Memorial Hospital	Pawinee Rerknimit	泰国	Pathum Thani	Bangkok
Siriraj Hospital	Papapit Tuchinda	泰国	Pathum Thani	Bangkok
Prince of Songkla University	Siripan Sangmala	泰国	Songkhla	Hat Yai
Khon Kaen University	Suteeraporn Chaowattanapanit	泰国	Khon Kaen	Khon Kaen
Thammasat University Hospital	Padcha Pongcharoen	泰国	Pathum Thani	Khlong Luang
Istanbul Universitesi - Cerrahpasa Tip Fakultesi	Burhan Engin	土耳其	NA	Istanbul
Ondokuz Mayis University Medical Faculty - Dermatology	Muge	土耳其	NA	Samsun
T.C. Saglik Bakanligi - Istanbul Sultan Abdulhamid Han Egitim ve Arastirma Hastanesi	Sevim Baysak	土耳其	NA	Bahcelievler (Istanbul)
Erciyes University Medical Faculty	Murat Borlu	土耳其	Kayseri	Kayseri
Medical Point Izmir Hospital	Semih Tatlican	土耳其	Izmir	Izmir
King′s College Hospital	Christopher Wincup	英国	London	London
Guys and St Thomas NHS Foundation Trust- St Thomas Hospital	Thomas Tull	英国	London	London
University College London Hospitals	Michael Ehrenstein	英国	London	London
Leeds University of Medicine and Health	Ed Vital	英国	NA	Leeds
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust	Rachel Jones	英国	Cambridgeshire	Cambridge
The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust	Simon Meggit	英国	NA	Newcastle upon Tyne
The Royal Free Hospital	Chiara Giacomassi	英国	London	London
DermDx Diagnostic Laboratory	Carlos Ricotti	美国	Florida	Miami
UC Irvine	Michelle Min	美国	California	Orange
University of Michigan	Mio Nakamura	美国	Michigan	Ann Arbor
Brigham and Women's Hospital (BWH) - Dermatology	Ruth Ann Vleugels	美国	Massachusetts	Boston
NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights	David Goddard	美国	New York	Brooklyn
Carilion Clinic	Zack Holcomb	美国	Virginia	Roanoke
Intergral Rheumatology & Immunology Specialist	Guillermo Valenzuela	美国	Florida	Plantation
Cleveland Clinic	Anthony Fernandez	美国	Ohio	Cleveland
UCSD Medical Center-Center for Innovative Therapy	Arthur Kavanaugh	美国	California	La Jolla
Yale	Fotios Koumpouras	美国	Connecticut	New Haven
Oregon Health & Science University - Dermatology	Nicole Fett	美国	Oregon	Portland
The Ohio State University Wexner Medical Center	Abe Korman	美国	Georgia	Columbus
Department of Dermatology at the University of Virginia	Richard Flowers	美国	Virginia	Charlottesville
University of Rochester Medical Center	Chris Richardson	美国	New York	Rochester
Indiana University	David Rosmarin	美国	Indiana	Indianapolis
University of Nebraska Medical Center	Sarah Lonowski	美国	Nebraska	Omaha
Arizona Arthritis and Rheumatology Research	Nikila Kumar	美国	Arizona	Glendale
Mount Sinai Doctors Dermatology	Saakshi Khattri	美国	New York	New York
Office of Joo-Hyung Lee, MD	Joo-Hyung Lee	美国	California	Orange
Rhode Island Hospital	Abrar A Qureshi	美国	Rhode Island	Providence
Southwest Rheumatology Research LLC	Megha Patel-Banker	美国	Texas	Allen
Oakland Hills Cardiology	Christopher Buatti	美国	Michigan	Auburn Hills
University of California San Francisco Medical Center	Ana Haemel	美国	California	San Francisco
University of Pennsylvania Health System	Victoria Werth	美国	Pennsylvania	Philadelphia
University of Chicago Medicine - Duchossois Center	Oluwakemi Onajin	美国	Illinois	Chicago
Northwestern University - Feinberg School of Medicine	Paras Vakharia	美国	Illinois	Chicago
NYU Grossman School of Medicine	Alisa Femia	美国	New York	New York
Mayo Clinic	Julio Sartori Valinotti	美国	Minnesota	Rochester
Covina Arthritis Clinic	Samy Metyas	美国	California	Covina
The Johns Hopkins Outpatient Center	Jun Kang	美国	Maryland	Baltimore
Denver Arthritis Clinic	Christopher Antolini	美国	Colorado	Denver, CO
George Washington University Medical Faculty Associates - Research Department	Colleen Caldwell	美国	District of Columbia	Washington
Medical University of South Carolina (MUSC)	Lara Wine Lee	美国	South Carolina	Charleston
UT Southwestern	Joseph Merola	美国	Texas	Dallas
DJL Clinical Research, PLLC	Emily Jane Box	美国	North Carolina	Charlotte
University of Washington	Kwanghoon Han	美国	Washington	Seattle
Keck School of Medicine of USC - Department of Dermatology	Ashley Crew	美国	California	Los Angeles
University of Texas Medical Branch	Bernard Gibson	美国	Texas	Galveston
Dermatology Research Associates	Howard Sofen	美国	California	Los Angeles
University Of Colorado - School Of Medicine	Kristen Demoruelle	美国	Colorado	Aurora (CO)
Arthritis and Osteoporosis Consultants of Carolinas (AOCC)	Gordon Lam	美国	North Carolina	Charlotte
Prospect Medical Offices	Arik Zaider	美国	New Jersey	Midland Park
Massachusetts General Hospital	Martina Porter	美国	Massachusetts	Boston
Low Country Rheumatology	Jennifer Murphy	美国	South Carolina	Summerville (SC)
Kentucky Advanced Medical Research LLC	Hollis Clark	美国	Kentucky	Murray

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-07-09

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 42 ；国际: 460 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-06-29；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-11-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Anifrolumab注射液 ｜进行中-尚未招募