登记号
CTR20243310
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不合并2型糖尿病的肥胖人群
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液III期（体重管理）临床研究
试验专业题目
多中心、随机、开放、阳性对照III期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性
试验方案编号
TUL-SMGLT(Ⅲ)202402
方案最近版本号
01版
版本日期
2024-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87136894
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究使用珠海联邦生物医药有限公司（简称“联邦生物”）研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德研制生产的司美格鲁肽注射液对肥胖患者进行为期44周的治疗，比较两组治疗前后体重、腰围等较基线的变化；同时比较两组胃肠道事件、低血糖事件的发生率和其他相关安全性指标。主要目的是评估联邦生物研制的司美格鲁肽注射液治疗肥胖患者的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75 周岁（包括界值），性别不限；
- 体重指数≥28kg/m2且不合并2 型糖尿病；
- 既往至少一次单纯饮食治疗控制体重失败；
- 受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物过敏者，或有现症过敏疾患者；
- 筛选前3 个月内体重变化＞5kg；
- 既往使用以下任何一种药物或治疗者： 1） 筛选前3 个月内使用GLP-1 受体激动剂类药物或参与 GLP-1 受体激动剂类药物临床试验且入组用药者； 2） 筛选前1 个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂，或筛选前3 个月内使用减肥处方药或脂质溶解注射剂治疗； 3） 筛选前3 个月内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括持续1 周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物；
- 有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 诊断为1 型、2 型或其他类型糖尿病； 2) 由其他内分泌疾病引起的肥胖，包括下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低； 3) 既往或筛选时存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究。如中度或重度抑郁症或严重的精神疾病，过去一年内有主动自杀想法/行为或既往有自杀未遂史；或筛选时精神健康量表评分≥15； 4) 合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症等者； 5) 有甲状腺髓样癌或2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者； 6) 筛选前3 个月内发生有临床意义的心脑血管疾病者，包括但不限于以下：心肌梗或不稳定性心绞痛；心脏相关手术； 充血性心力衰竭；脑血管意外，包括但不限于中风/短暂性脑缺血发作；经研究者评估不适合参加本试验的其它心脑血管疾病。 7) 筛选前6 个月内发生急性胰腺炎或既往有慢性胰腺炎、胰腺手术病史等可能导致胰腺炎高风险因素或甘油三酯≥5.6mmol/L 的患者； 8) 筛选前1 年内发生急性胆囊疾病2 次以上； 9) 曾有严重低血糖昏迷病史或者筛选前3 个月内曾有频繁低血糖者； 10) 并发其他疾病者，如神经系统、内分泌系统、精神、恶性肿瘤疾患等，研究者认为严重影响受试者的安全、疗效评价或依从性；
- 筛选时有符合下列标准的任何实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者： 1） 筛选时HbA1c≥6.5%，或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L； 2） 肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT、AST 超过参考值范围上限2.5 倍。肾小球滤过率估测值＜60ml/min/1.73m2； 3） 筛选时的血清降钙素≥50pg/mL； 4） 筛选时甲状腺功能异常，且经临床评估为未控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；
- 筛选时出现如下任一异常，且经研究者评估存在很大的心脑血管风险者，主要包括： 筛选时血压≥160/110mmHg；严重的心电图异常；
- 既往存在如下任何一种手术史或计划在试验期间进行手术者，主要包括：既往接受过或在研究期间计划接受减重手术，但是以下情况除外： (1) 筛查前 > 1 年进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术； (2) 使用胃束带，但在筛查前 > 1 年被移除； (3) 使用胃内球囊，但球囊在筛查前 > 1 年被移除； (4) 十二指肠-空肠旁路套管，如果套管在筛查前 > 1 年被移除； 有胃或肠切除手术史或器官移植史者；
- 受试者不能够依从研究者制定的治疗方案；
- 筛选前6 个月内有药物滥用史/或酒精滥用史；
- 妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠者，或育龄期男女未使用有效的避孕措施；
- 筛选前3 个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第44周时体重较基线下降的百分比 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44 周后，试验组和对照组体重较基线下降≥5%、≥10%、≥15%的差异 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 治疗44 周后，试验组和对照组腰围较基线变化值的差异 | 治疗44周后 | 有效性指标 |
| 胃肠道症状、低血糖事件的发生频率和频数 | 治疗44周后 | 安全性指标 |
| 其它不良事件/药物相关的不良事件/SAE，导致退出试验的AE 等例数、例次和发生率 | 治疗44周后 | 安全性指标 |
| 测定两组抗司美格鲁肽抗体，计算检出率，对抗体阳性标本进行滴度和中和抗体检测，并分析其对主要疗效指标的影响 | 治疗44周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周智广 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-85294018 | zhouzg@hotmail.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 山西白求恩医院 | 刘师伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州市肿瘤医院 | 徐春荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宣城市人民医院 | 黄崇兵 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 黄惠斌 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市人民医院 | 张凤梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕、李华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 成都大学附属医院 | 熊萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张东铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 黄石市中心医院 | 陈晓文 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 荆州市中心医院 | 曾姣娥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
