登记号
CTR20243919
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101695/CXHL2101696
适应症
支气管扩张症（包括非囊性纤维化支气管扩张症和囊性纤维化支气管扩张症）及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病
试验通俗题目
评价利福平对HSK31858药代动力学影响临床研究
试验专业题目
在健康受试者中评价利福平对HSK31858药代动力学影响的单中心、开放、两周期、固定序列临床研究
试验方案编号
HSK31858-105
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258784
联系人手机号
18621684606
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：在健康受试者中评价利福平胶囊对HSK31858片药代动力学（PK）特征的影响。
次要研究目的：在健康受试者中评价HSK31858片与利福平胶囊合用的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时年龄为18~45周岁（含边界值），健康男性或女性，男女均有；
- 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0 kg/m2 范围内（含边界值）；
- 受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划，并采取有效的非药物性避孕措施（包括完全禁欲、避孕套、宫内节育器、伴侣结扎等）；
- 对本试验的目的、要求及可能的风险充分了解，自愿参加临床试验并能够在试验开展前签署知情同意书；
排除标准
- 已知对HSK31858片、利福平胶囊或类似药物及其制剂中任一成分过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏）；或有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者（包括乳糖不耐受者）；或有吞咽困难者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图（使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF），男性>450 ms，女性>470 ms，或临床医生判定有其它临床意义的异常等）、胸部 X 线（正位）、腹部彩超等检查结果异常有临床意义且经研究者判断不宜参加本试验者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给首次药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 既往或目前患有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统的重大疾病，包括筛选期前3个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者；
- 既往或目前患有胃肠道、心脏、肝脏（包括肝功能异常或有其他肝病，如自免肝等）、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- 既往诊断为牙周炎或/和掌跖角化过度症的受试者，且筛选时伴有下述问题情况： 当前具有牙龈炎/牙周炎迹象的受试者； 有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或计划研究期间内献血者，或在筛选前3个月内接受输血或使用血制品者；
- 筛选前28天或药物的5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP酶的药物（如：CYP3A4诱导剂-利福平、地塞米松、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、恩杂鲁胺、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦等），或筛选前14天或药物的5个半衰期（以较长者为准）内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；或者计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有吸毒史、药物滥用史或药物依赖史，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量（或使用相当量的含尼古丁产品）多于5支，或试验期间不能禁止吸烟者
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体中一项或多项检测结果为阳性者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者判断皮肤任何部位存在影响安全性评估的纹身或疤痕；
- 妊娠期或哺乳期女性；或妊娠检查阳性者；
- 研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK31858片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HSK31858原形的主要药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞） | HSK31858片给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HSK31858原形的其他药代动力学参数（AUC0-t、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F等） | HSK31858片给药后96h | 有效性指标 |
| 血浆中代谢产物M4及其他代谢产物(如适用)的相关药代动力学参数（Cmax、AUC0-∞、AUC0-t、Tmax、t1/2等） | HSK31858片给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、生命体征以及体格检查等 | 签署ICF至D25±1随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李佩盈 | 医学博士 | 主任医师 | 021-68385620 | peiying.li@qq.com | 上海市-上海市-浦东新区东方路1630号 | 200120 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李佩盈 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
