登记号
CTR20222619
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗的转移性结直肠癌患者；既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤患者；既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
试验通俗题目
瑞戈非尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞戈非尼片（40mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY22089
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐伟
联系人座机
028-82339360
联系人手机号
联系人Email
qiw@kelun.com
联系人邮政地址
湖南省-岳阳市-岳阳县城关镇荣新路（县生态工业园3号）
联系人邮编
414100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer AG持证并生产的瑞戈非尼片（商品名：拜万戈，规格：40mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产并提供的受试制剂瑞戈非尼片（规格：40mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂瑞戈非尼片（规格：40mg）和参比制剂瑞戈非尼片（商品名：拜万戈，规格：40mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者， 男性和女性（女性需无生育能力），年龄在18周岁及以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（包括但不限于非感染性的支气管炎、哮喘、COPD、睡眠呼吸暂停综合征）、心脑血管系统（包括但不限于缓慢型心律失常、房室传导阻滞、心力衰竭、QT间期延长、心肌梗死、心绞痛、高血压、脑卒中等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有≥ 2类食物、药物等过敏史，尤其对瑞戈非尼药物或其任一组分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血者（≥400mL）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 既往有传染病史且目前仍未治愈者；
- 筛选前1个月内有活动性急慢性感染者；
- 筛选前1个月内有水痘带状疱疹感染者；
- 既往有长QT综合征或尖端扭转型室性心动过速病史或家族史者；
- 筛选前28天内使用过任何与瑞戈非尼有相互作用的药物【如：强CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克林霉素、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑等）、强UGT1A9抑制剂（如甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸等）、强CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘等）、UGT1A1和UGT1A9底物（如伊立替康等）、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）和P-糖蛋白底物（如瑞舒伐他汀、甲氨蝶呤、氟伐他汀及阿托伐他汀等）、P-糖蛋白和BCRP的抑制剂或P-糖蛋白的诱导剂、抗生素（如新霉素等）、胆盐螯合剂（如考来烯胺、考来胶等）】；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者 ，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（包括但不限于新冠疫苗），或者计划在研究期间及试验结束后1个月内进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
- 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮；
- 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的水果/果汁（例如：葡萄柚）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞戈非尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及不良事件发生率 | 首次给药后至末次给药后14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程林忠 | 药学硕士 | 副主任药师 | 0355-3128770 | clz171122@163.com | 山西省-长治市-延安南路110号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 程林忠 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-09 |
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-20；
试验终止日期
国内：2022-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
