登记号
CTR20222822
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑块型银屑病
试验通俗题目
MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
MH080-CP001CN
方案最近版本号
1.2
版本日期
2022-08-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
范利国
联系人座机
0571-86963293
联系人手机号
13318708616
联系人Email
lgfan@minghuipharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价MH080乳膏在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性和耐受性。
次要目的：评价MH080乳膏在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书（ICF）时，年龄在18岁（含）至60岁（含）之间的健康受试者每组男女兼有，且单一性别至少3例
- 筛选时，体重指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2（含边界值）
- 受试者能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和给药计划、实验室检查和其他研究程序
- 同意在研究期间和试验用药品末次给药后至少3个月内使用方案规定的高效避孕方法的有生育能力的男性受试者和女性受试者（具体避孕措施和避孕要求见附录一）
排除标准
- 既往或筛选问诊时有皮肤疾病（如湿疹、银屑病等），可能影响试验药物给药和观察的受试者
- 既往半年内或筛选问诊时有任何临床疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如抑郁、精神分裂症）
- 筛选前5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史
- 筛选前有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史（单次发作），或复发性局部皮肤带状疱疹病史（一次以上发作）
- 筛选前有任何血栓或凝血障碍病史（如深静脉血栓形成、肺栓塞、凝血障碍）
- 受试者在开始给药之前2周（或距末次用药后 5 个消除半衰期，以时间较长者为准）内有用药史
- 已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者、有过敏性疾病病史或过敏体质者
- 筛选期前一年内有药物滥用或依赖史，或尿药筛查阳性者
- 嗜烟酒者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），或在试验期间不能禁烟或禁酒者
- 背部和上臂涂药区皮肤有破溃。给药部位有大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、溃疡、糜烂、渗出等可能影响研究者判定的情况（背部和上臂涂药区有小范围皮肤异常，但研究者评估不影响给药和观察除外）
- 妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性；育龄女性受试者筛选期间妊娠试验阳性；（具体育龄/非育龄女性的定义见附录一）
- (12)12导联心电图、胸部CT、体格检查、生命体征、血常规、血生化（筛选期肝功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常上限（ULN）；碱性磷酸酶和总胆红素均>1.5×ULN）、凝血功能、尿常规等检查异常且有临床意义。QTcF＞450 msec。
- 筛选前3个月内参加过其它新药或医疗器械的临床试验（筛选失败且未给药的除外）
- 筛选期病毒学检查结果阳性（定义：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性和梅毒螺旋体特异性抗体阳性）
- 筛选前6周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗
- 筛选前8周内接受过大手术；或预计会在试验期间或试验结束后4周内进行手术的受试者；或在筛选前12周内非生理性失血≥400ml（包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH080乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MH080乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性指标：包括治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的发生率、实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查。 | 筛选期至末次给药后7+2天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MH080乳膏PK参数： 单剂给药期：MH080（前药）和MH073（活性成分）的血浆药物浓度、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从0到某一个采血时间点的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | D1,D2 | 安全性指标 |
| MH080乳膏PK参数： 单剂给药期：从0到无穷时间的浓度-时间曲线下面积（AUCinf）、消除相半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）； | D1,D2 | 安全性指标 |
| MH080乳膏PK参数： 多剂给药期：MH080（前药）和MH073（活性成分）的血浆药物浓度、稳态血浆峰浓度（Cmax,ss）、 | D1,D7,D8 | 安全性指标 |
| MH080乳膏PK参数： 多剂给药期：给药间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）、以Cmax表示的稳态蓄积比（RCmax）、以AUC表示的稳态蓄积比（RAUC）等。 | D1,D7,D8 | 安全性指标 |
| MH080乳膏PK参数： 多剂给药期：稳态血浆谷浓度（Cmin,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态表观清除率（CLss/F）、稳态表观分布容积（Vss/F） | D1,D7,D8 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 医学博士 | 主任医师 | 021-54601999 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-闵行区金光路958号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院虹桥院区 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院虹桥院区 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2022-09-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
