登记号
CTR20232808
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B(Apo B)。 2.纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）：本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验通俗题目
依折麦布片药代动力学研究
试验专业题目
依折麦布片药代动力学研究
试验方案编号
2023-YZMB-PBE-039
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹珊
联系人座机
010-57532661
联系人手机号
联系人Email
CAOSHAN10@dcpc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的 ：
评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服依折麦布片受试制剂
（规格：10mg，申办者：华润双鹤药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：益
适纯®，规格：10mg，持证商：MSD PHARMA(Singapore) Pte. Ltd.）后的药代动
力学特点。
次要研究目的 ：
研究依折麦布片受试制剂（规格：10mg）和参比制剂（商品名：益适纯®，
规格：10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- （筛选期问诊）末次月经结束至筛选前发生过未采取有效避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
- （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前1个月内参加过其他的药物临床试验；
- （筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对依折麦布或制剂辅料有过敏史者；
- （筛选期问诊）经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- （筛选期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- （筛选期问诊）有片剂吞咽困难者；
- （筛选期问诊）采血困难，晕血晕针者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- （入住检查）酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- （筛选期问诊）在筛选前五年内有药物滥用史或服用研究药物前3个月内使用过毒品者；
- （入住检查）药物滥用筛查（检测尿液中吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮）阳性者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者（≥400 mL）；或计划在试验期间献血者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- （筛选期问诊/入住问诊）在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- （筛选期问诊）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- （筛选期问诊）女性受试者在服用研究药物前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- （筛选期检查）经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- （筛选期问诊）研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规检查、血生化检查、尿常规、尿沉渣、凝血常规和妊娠试验（血清妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。 | 试验期间 | 安全性指标 |
| %AUCext、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F | 给药后96h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王珊珊 | 医学学士 | 副主任医师 | 18622305553 | 53659916@qq.com | 天津市-天津市-河东区新开路55号 | 300011 | 天津市职业病防治院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市职业病防治院 | 王珊珊 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市职业病防治院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
