登记号
CTR20180564
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍片0.5g空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍片0.5g中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
WBYY18005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙朝英
联系人座机
13014351196
联系人手机号
联系人Email
13014351196@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄经济技术开发区海南路115号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以Merck Santé s.a.s盐酸二甲双胍片（Glucophage）为参比制剂，对华北制药股份有限公司的盐酸二甲双胍片进行空腹/餐后生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收程度/速度与参比制剂的差异是否在可接受范围内，比较两种制剂空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有）；
- 年龄18-55周岁（包含18、55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，体格检查、12导联心电图、腹部B超、实验室项目及试验相关各项检查、检测（不包括生命体征检查）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 生命体征检测结果正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在使用临床试验药物前1年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过的手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二甲双胍及其辅料中任何成分过敏者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150mL），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1个月内或试验期间捐献血液或血液制品≥400mL；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 在服用研究药物前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者和/或1周内参加其他临床试验机构筛选者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝表面抗原/e抗原、丙肝抗体、HIV抗体检测、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 酒精血液检测结果阳性者；
- 尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮；
- 肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg） /（0.818 ×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- 不能签署知情同意书，或研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每周期服用1片，用药时程：两周期，每周期单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：Metformin Hydrochloride Tablets，商品名：Glucophage
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每周期服用1片，用药时程：两周期，每周期单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：1、AUC和Cmax；2、安全性评价指标。 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽萍 | 主任药师,科主任 | 15305609649 | ayfyllp@126.com | 安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验中心 | 刘丽萍 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
