登记号
CTR20160296
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎及慢性咽炎急性发作（肺胃实热证）
试验通俗题目
评价冰连清咽喷雾剂的安全性和有效性研究（开放试验）
试验专业题目
评价冰连清咽喷雾剂治疗急性咽炎及慢性咽炎急性发作的安全性及有效性的多中心、开放性IV期临床研究
试验方案编号
2015.1.3（P1.1）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁建平
联系人座机
18344475770
联系人手机号
联系人Email
ningjianping@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
考察在广泛使用条件下药品的安全性和有效性，以及合并用药、联合用药等对药品安全性和有效性的影响
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医急性咽炎或慢性咽炎急性发作疾病诊断标准者；
- 符合中医肺胃实热证证候诊断标准者；
- 急性起病，病程在48小时以内，病情属中重度的初诊者；
- 年龄在12～ 70岁之间，男女不限；
- 自愿参与本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 体温超过38.5℃者。
- 因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症。
- 妊娠或意向妊娠及哺乳期妇女。
- ALT超过正常值参考范围2倍以上者。
- 过敏体质者或已知对本次试验用药成份过敏者。
- 有严重心脏病、高血压、糖尿病、肝病、肾病等疾病的患者。
- 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- 研究者认为不合适参加的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冰连清咽喷雾剂
|
用法用量:喷雾剂；规格：每瓶装15ml；喷于咽喉部。12岁至14岁, 一次2~3喷，一日6次；14岁至18岁,一次2~4喷，一日6次；18岁至70岁一次2~5喷，一日6次；用药时程：疗程为5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 重要体征（体温、心率、呼吸、血压） | 于治疗前后各观测1次。 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12导联）检查 | 于治疗前后各观测1次。 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时观测记录。 | 安全性指标 |
| 咽痛 | 入组当天、用药后第2天、用药后第5天。 | 有效性指标 |
| 咽干灼热 | 入组当天、用药后第2天、用药后第5天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其它单项症状、体征疗效 | 入组当天、用药后第2天、用药后第5天。 | 有效性指标 |
| 中医证候 | 于治疗前后各观测1次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘静 | 主任医师 | 010-62835144 | liuj032679@vip.sina.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑西苑医院 | 刘静 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京市中医医院 | 王俊阁 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 成都市第二人民医院 | 张瑞林 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 叶辉信 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘继远 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 贵阳中医学院附属第二医院 | 张燕平 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 贵州省中医医院 | 刘良丽 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 湖北省中医院 | 邓可斌 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖南省中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 吉林省中西医结合医院 | 杜丽 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 江西省中医院 | 邓琤琤 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 南宁市中医医院 | 张秋敏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 陕西中医学院附属医院 | 张雄 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 杨旭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中西医结合医院 | 薛明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 张治军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 谯凤英 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 无锡市中医院 | 任思秀 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王丽鸣 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 浙江省中医药大学附属第一医院 | 唐旭霞 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 杭州市中医院 | 黄丽琴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 湖南中医院大学第二附属医院 | 杨晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2014-12-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2000 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-04-09；
试验终止日期
国内：2016-03-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
