CTR20132090|肠安康胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132090

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

马红玲

联系人座机

13462373067

联系人手机号

联系人Email

mhling1@126.com

联系人邮政地址

河南省辉县市周卜村东南

联系人邮编

453600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

通过Ⅱb期临床试验研究，对肠安康胶囊的安全性和有效性进行进一步探索。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合溃疡性结肠炎的西医诊断标准，中医辨证证属脾肾阳虚，湿热内蕴的患者
慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻度且结肠镜分级为I级或II级患者
年龄在18～65岁之间
签署知情同意书者

排除标准

有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限1.5倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
依从性差者
怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
妊娠期或哺乳期妇女
就诊前2周内使用其他治疗本病的中西药物
已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者
受试者1个月内参加其他药物临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:肠安康胶囊	用法用量:胶囊；规格：0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。

对照药

名称	用法
中文通用名:肠安康胶囊模拟剂	用法用量:胶囊；规格：0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SCCAI指数下降情况	0，2，4，8周	有效性指标
结肠镜检查综合疗效	0,8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效	0，2，4，8周	有效性指标
中医主要症状疗效	0，2，4，8周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘佃温		主任	13383831818	ldw2101@sohu.com	河南郑州市人民路19号	450000	河南中医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南中医学院第一附属医院，中国，河南省，郑州市	刘佃温	中国	河南省	郑州市
辽宁省肛肠医院，中国，辽宁省，沈阳市	柳越冬	中国	辽宁省	沈阳市
天津中医药大学第二附属医院，中国，天津市	李慧臻	中国	天津市	天津市
长春中医药大学附属医院，吉林省，长春市	周建华	中国	吉林省	长春市
黑龙江中医药大学附属第一医院，黑龙江省，哈尔滨市	谢晶日	中国	黑龙江省	哈尔滨市
包头市中心医院，内蒙古自治区，包头市	闫胜利	中国	内蒙古	包头市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南中医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2009-05-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 160 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 144 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-07-20；

试验终止日期

国内：2012-03-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

肠安康胶囊 ｜已完成