登记号
CTR20244748
相关登记号
CTR20230187,CTR20230377,CTR20243945
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期尿路上皮癌
试验通俗题目
注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III 期临床研究
试验专业题目
注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂和经或未经 ADC 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究（NEC-UC1）
试验方案编号
SHR-A2102-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余智俊
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
zhijun.yu.zy19@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心A塔29楼2907
联系人邮编
510005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：1、基于无进展生存期（PFS），评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性；
2、基于总生存期（OS），评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。
次要目的： 1、基于其它有效性终点，评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性；
2、基于安全性终点，评价注射用 SHR-A2102 对比研究者选择的疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性；
3、评价 SHR-A2102 和游离毒素 9106-IM-2 的药代动力学（PK）特征和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄18周岁至80周岁（含边界值），性别不限；
- ECOG体能状态评分为0或1分；
- 预计生存期≥3个月；
- 病理学确诊尿路上皮癌，影像学或其他方法确认为局部晚期不可切除或转移性疾病；
- 针对局部晚期或转移性疾病，既往已经接受过含铂方案化疗和PD-(L)1抑制剂治疗；在新辅助/辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和/或PD-(L)1抑制剂，并在治疗期间或治疗结束6个月内复发或进展的患者亦可入组；
- 最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展；
- 能够提供已保存或新鲜肿瘤组织；
- 根据RECIST v1.1标准，必须存在至少一个可测量病灶；
- 良好的器官功能水平；
- 伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后8个月内采取高效的避孕措施。
排除标准
- 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- 随机前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；
- 在随机前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗，姑息性放疗或局部治疗为首次使用试验用药品前2周内；
- 既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物；
- 既往接受过超过1线化疗；
- 既往接受过超过1种抗体偶联药物治疗；
- 在随机前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术；
- 在首次使用试验用药品或随机前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂以达到免疫抑制作用目的；
- 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；
- 未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移。对于CNS 转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少4周恢复至基线水平（与CNS治疗相关的残留体征或症状除外），可以入组研究；
- 受试者有合并临床症状或需穿刺引流的浆膜腔积液；
- 随机前5年内（距离最后一次抗肿瘤治疗）患有其他任何恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等；
- 既往有具有临床意义的肺部疾病史（如间质性肺炎、放射性肺炎、肺纤维化）或筛选期胸部影像学提示任何此类疾病；
- 需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染；
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- 有免疫缺陷病史或器官移植史；
- 首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- 首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 对本研究治疗的任何组分有过敏反应；
- 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A2102
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
|
中文通用名:注射用培美曲塞二钠
|
剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的PFS | 1.5年 | 有效性指标 |
| OS | 1.5年，2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的ORR、DCR、DoR | 1.5年，2年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PFS | 1.5年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的ORR、DCR、DoR | 1.5年，2年 | 有效性指标 |
| AE和SAE的发生率及严重程度 | 1.5年，2年 | 安全性指标 |
| SHR-A2102及游离毒素的PK参数 | 2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| SHR-A2102的免疫原性 | 2年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 医学博士 | 教授；主任医师 | 010-88121122 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青岛市市立医院 | 高健刚 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 徐万海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张爱莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 袁方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西壮族自治区肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣、何卫阳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宁波市第一医院 | 蒋军辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄航 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 北京大学第三医院 | 张树栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建协和医院 | 朱绍兴 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张连华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 肖峻 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市第一人民医院 | 韩邦晏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 尧凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 吕强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 贵州省人民医院 | 罗光恒 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 田军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第三医院 | 董敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 李学松、唐琦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 丁德刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李孝远 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 薛力 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘博 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王晶晶 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-18 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 402 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
