登记号
CTR20170232
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）
试验通俗题目
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽的临床研究
试验专业题目
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证） 有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
Z-XEHJ-GR-II-2016-DFYJ-01（注：版本号：V1.2（20180801））
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2018-08-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宏图
联系人座机
010-84470058-8006
联系人手机号
13522058311
联系人Email
wanghongtu@bj-dfyj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）进行剂量探索； 初步评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
7岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童急性支气管炎诊断和中医辨证痰热阻肺证；
- 年龄在3～7周岁之间（含3周岁与7周岁），性别不限；
- 日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分；
- 急性支气管炎发病后72小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物或其他治疗；
- 受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- 入组前24小时内最高体温>38.5℃的患儿；
- 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
- 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
- 对试验药物或其成分过敏的患儿；
- 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
- 1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
- 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
- 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿黄金止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋，2袋/包（2袋均为小儿黄金止咳颗粒），16包/盒；冲服，一次1包，一日2次；连续用药7±1天。高剂量组。
|
|
中文通用名:小儿黄金止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋，2袋/包（1袋为小儿黄金止咳颗粒，1袋为安慰剂颗粒），16包/盒；冲服，一次1包，一日2次；连续用药7±1天。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格3g/袋，2袋/包（2袋均为安慰剂颗粒），16包/盒；冲服，一次1包，一日2次；连续用药7±1天。零剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗7天咳嗽消失/基本消失率； | 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 | 有效性指标 |
| 咯痰症状积分； | 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失/基本消失时间； | 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 | 有效性指标 |
| 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积； | 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 | 有效性指标 |
| 止咳起效时间； | 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每12 小时评价1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效。 | 中医证候积分研究者在筛选期/基线、访视1 和访视2 时评价，即第-1-0 天筛选时、用药后第4±1天、第7±1天。 | 有效性指标 |
| 体格检查：生命体征（体温、血压、呼吸、心率）、咽、扁桃体、肺部症状； | -1-0 天筛选时、访视1 时（用药4 天±1 天）、访视2 时（用药7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。 | 安全性指标 |
| 实验室检查： 血常规、尿常规，肝常规（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（BUN、Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白）； | -1-0 天筛选时、访视2 时（用药7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图； | -1-0 天筛选时、访视2 时（用药7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。 | 安全性指标 |
| 不良事件。 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 柳静 | 学士 | 主任医师 | 13370115026 | 11jjred@126.com | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号中医科 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 柳静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院） | 韩志英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 陈慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 李伟中 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 陈益平 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 郝创利 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江西省儿童医院 | 李岚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 济宁医学院附属医院 | 牛峰海 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 姜永红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 嘉兴市第一医院 | 孙飞 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 郑州儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 李雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-21 |
| 山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-22 |
| 汕头大学医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-06 |
| 枣庄市立医院 | 同意 | 2019-11-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 93 ；
实际入组总例数
国内: 93 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-06-20；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-20；
试验终止日期
国内：2021-02-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
