CTR20222232|TQB3702片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222232

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王训强

联系人座机

025-69927811

联系人手机号

13915995185

联系人Email

WXQ@CTTQ.COM

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评估 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的耐受性。评估 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的药代动力学(PK)特征。评估 TQB3702 片在血液肿瘤受试者中的初步有效性。评估 TQB3702 片与疗效、作用机制/耐药机制、安全性相关的生物标志物。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
年龄:≥18 周岁(签署知情同意书时);ECOG PS 评分:0-2 分;预计生存期超过 3个月。
既往未接受过BTK抑制剂治疗，或接受BTK抑制剂治疗但未在治疗期间发生疾病进展或毒性不能耐受。
明确诊断的符合 WHO定义的复发或难治性血液肿瘤
既往至少接受过 1线系统性标准治疗，最近一次治疗期间或完成治疗后存在疾病进展或不耐受。
具有至少 1个可进行疗效评估的病灶/可测量疾病
主要器官功能良好，符合下列标准:(1) 血常规检查标准:a) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.0×109/L(若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物纠正后达到此标准) ;b) 血小板计数(PLT)≥ 50×109/L(若伴骨髓侵犯，允许使用造血刺激因子类药物或血小板输注纠正后达到此标准)。(2) 生化检查需符合以下标准:a) 总胆红素(TBIL)≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ;b) 丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 3×ULN;c) 根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥30mL/min 。(3) 凝血功能检查需符合以下标准:a) 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR) ≤ 1.5×ULN(未接受过抗凝治疗);
育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者;男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6个月内必须采用避育措施。

排除标准

首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组:经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存(DFS);治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)];
诊断为 Burkitt 淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤/白血病、浆母细胞淋巴瘤等;
存在中枢神经系统(CNS)侵犯;
首次用药前 12 个月内接受过异基因造血干细胞移植，或存在需接受免疫抑制剂治疗的活动性移植物抗宿主病(GVHD);
具有影响口服药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等);
由于任何既往治疗引起的≥CTC AE 1 级的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力;
研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤;
存在活动性或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血(AIHA)、原发免疫性血小板减少症 (ITP)等;
有出血体质证据或病史的患者;或在首次用药前 4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件(如消化道出血等);
首次用药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外 (包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等;
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括:i.首次用药前 6 个月内患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(男性 QTc >450ms，女性 QTc >470ms 以及其他不能完全控制的房颤或其他类型心律失常)及≥2 级充血性心功能衰竭 (纽约心脏病协会(NYHA)分级)、心脏彩超评估左室射血分数(LVEF)<50%;ii.血压控制不理想(收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg); iii.存在活动性感染(≥CTC AE 2 级感染);iv.活动性肝炎*;*活动性肝炎(乙肝参考: HBV DNA 检测值≥正常值上限; 丙肝参考:HCV抗体阳性，且 HCVRNA检测值超过正常值上限);v.有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者; vi.患有癫痫并需要治疗者。
首次用药前 7 天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗(>30mg/天强的松或等效药物)，首次用药前 4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前 12周内接受过免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体 T(CAR-T)、CAR-NK细胞治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗(从末次治疗结束时间开始计算洗脱期)在 5个半衰期内;
首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药(包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等)治疗;
既往接受过 BTK 抑制剂治疗且在治疗期间发生疾病进展或毒性不能耐受;
未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水(研究者判断)。
研究治疗相关:首次用药前 4 周内接种过活疫苗或 mRNA 疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或 mRNA疫苗;
首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQB3702片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受剂量	研究期间	安全性指标
剂量限制性毒性	研究期间	安全性指标
II期推荐剂量	研究期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次及多次给药后的药代动力学(PK)参数:Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-t、Cmax,ss、AUCtau,ss、Cmin,ss 等;	研究期间	安全性指标
客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CRR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)等;	研究期间	有效性指标
不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标;	研究期间	安全性指标
BTK 占有率	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李增军	医学博士	主任医师	13642138692	zengjunli@163.com	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院
倪淑琴	医学博士	副主任医师	15553115936	nsq163@163.com	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院
李菲	医学博士	主任医师	13970038386	yx021021@sina.com	江西省-南昌市-东湖区永外正街17号	330006	南昌大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	倪淑琴	中国	山东省	济南市
南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
兰州大学第一医院	席亚明	中国	甘肃省	兰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2022-08-02
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-08-11
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-08-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 137 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-10-31；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQB3702片 ｜进行中-招募中