登记号
CTR20233451
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童功能性便秘
试验通俗题目
双歧杆菌四联活菌散的安全性和耐受性研究
试验专业题目
中国健康受试者中双歧杆菌四联活菌散的安全性和耐受性研究——一项单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照I期临床研究
试验方案编号
YDHY（HZPro077）-001（I）
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈薇
联系人座机
0571-28020125
联系人手机号
13901098522
联系人Email
chenwei01@hzydsw.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-杭州远大生物制药有限公司/浙江省杭州市上城区九环路63号
联系人邮编
310020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1、主要目的：
评价双歧杆菌四联活菌散在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
2、次要目的：
评估给药后的菌株在肠道中的持续作用时间和对肠道传输速度的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者
- 体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg
- 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；受试者（男性或女性）同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划（输精管切除术后男性除外）
- 可以接受试验期间统一饮食者（包括荤素菜等均可接受）
- 受试者必须自愿并能够参与研究，试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，并完成所有与研究相关的程序和来访，按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 任何可能改变药物体内定植的疾病史： a. 炎症性肠病、溃疡、胃肠道出血、肠易激综合征、短肠综合征等肠道病史； b. 既往曾行重大胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术或其他重大手术史
- 首次给药前2周内有胃肠道功能异常情况者，如反酸、嗳气、厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、肠鸣、腹泻和便秘等
- 有临床表现异常的肝、胆、肾、胰腺、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加本研究的受试者
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、病毒血清学等结果表现为异常有临床意义者
- 给药前肝功能异常者：总胆红素>1.5×正常上限（ULN），AST >1.5 × ULN，ALT >1.5 × ULN
- 任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认为可能干扰QTc间隔变化的12-导联心电图的任何临床意义上的重要异常，包括QTc间期> 450ms或<340ms（Fridericia’s校正）或有QTc间期延长综合征家族史
- 静坐休息10分钟后生命体征异常且有临床意义者；包括收缩压<90mmHg或≥139mmHg、舒张压<60mmHg或≥89mmHg、脉搏<60次或>100次/分钟
- 过敏性体质（多种药物及食物过敏），有严重过敏/超敏反应史，或经研究者判断可能会对试验用药物、试验用药物中的任何成分和/或其辅料（甘露醇、可溶性淀粉、二氧化硅、枸橼酸、枸橼酸钠、甜橙香精）或钡剂过敏者或乳糖不耐受者
- 首次给药前的1个月内，使用过任何药物、草药制剂或营养补充剂、各类抗生素，特别是甲硝唑、克林霉素、美罗培南、氨苄西林舒巴坦及头孢西丁等，以及大剂量（摄入推荐日剂量的20-600倍）维生素治疗
- 首次给药前的1周内，服用过益生菌类食品和/或饮品和/或保健品（如酸奶）
- 筛选前1周内合并使用已知影响胃肠动力的药物或同类药物（如多巴胺受体拮抗剂，如甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利。5-羟色胺受体激动剂，如西沙必利、莫沙必利。双向调节的药物，如曲美布汀等）
- 首次给药前的1个月内，使用过铋剂、鞣酸、药用碳、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者
- 筛选期尿液筛查阳性（二亚甲基双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻），酒精呼气试验结果大于0mg/100mL，研究者判定异常有临床意义者
- 筛选期梅毒螺旋体特异性抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学检测呈阳性的受试者
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 筛选期血妊娠阳性者
- 筛选期前3个月内献血>400 mL或4周内献血>200 mL或计划在研究期间献血者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械及网络筛查不合格者
- 筛选前6个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双歧杆菌四联活菌散
|
剂型:散剂
|
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中文通用名:双歧杆菌四联活菌散
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剂型:散剂
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中文通用名:双歧杆菌四联活菌散
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剂型:散剂
|
|
中文通用名:双歧杆菌四联活菌散
|
剂型:散剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双歧杆菌四联活菌散模拟剂
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图及实验室检查 | 给药后第7天和第14天 | 安全性指标 |
| 给药后2周内不良事件的发生率及严重程度 | 给药后2周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 结肠传输速度 | 基线期及给药后第14天 | 有效性指标 |
| 粪便中进行的短链脂肪酸含量及较基线的变化 | 基线期及D1～D14、D28（±2d）、D42（±2d） | 有效性指标 |
| 排便次数、Bristol大便评分以及Pac-sym量表评分及较基线的变化 | 基线期及D1～D14、D28（±2d）、D42（±2d） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢海棠 | 博士 | 教授/研究员 | 13855389779 | xiehaitang@sina.com | 安徽省-芜湖市-赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 沈杰 | 博士 | 教授/研究员 | 15922318586 | shenjie-yjs@qq.com | 安徽省-芜湖市-赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 沈杰 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
