登记号
CTR20243500
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000132
适应症
术后单剂量局部浸润麻醉或外周神经阻滞麻醉
试验通俗题目
评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价注射用HYR-PB21用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HYR-PB21-CN-11
方案最近版本号
Ver 1.0
版本日期
2024-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄伟
联系人座机
0551-65368259
联系人手机号
13956099270
联系人Email
huangweiweekend@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-甘泉路358号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价HYR-PB21局部浸润用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的有效性。
次要目的：（1）评估注射HYR-PB21局部浸润用于单侧拇外翻截骨术患者术后镇痛治疗的安全性。（2）考察局部浸润给药途径下，HYR-PB21的血浆布比卡因药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法等），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限；
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19.0~32.0kg/m2之间（包含临界值）；
- 受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-Ⅲ级；
- 计划在全身麻醉下行单侧拇外翻截骨术，内侧切口，预期手术切口总长≥3.5cm；
- 育龄期女性或男性受试者须同意在签署知情同意书后至用药后30天内本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等）、阿片类药物（如吗啡、羟考酮等）或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- 使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者（末次使用时间在随机前5个半衰期[以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准]前的除外）；
- 随机前7天内使用过具有镇痛效果的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；
- 在手术前3个月内接受过对侧足拇外翻截骨术；
- 有计划的并行外科手术（如双侧拇外翻截骨术）；
- 与单侧拇外翻截骨术无关（例如类风湿性关节炎，慢性神经性疼痛）的、或先前存在的急性或慢性身体疼痛或手术并发的疼痛，预计术后需要疼痛治疗，可能会混淆术后疼痛评估者；
- 有任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病并由研究者（医师）判定影响本试验者；
- 实验室检查结果符合以下规定者： ① 血红蛋白（Hb）≤80g/L； ② 血小板计数（PLT）≤50×109/L； ③ 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的3倍和/或总胆红素≥正常值上限的2倍； ④ 肾功能损害：血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ⑤ 血糖控制不佳：随机血糖＞11.1mmol/L； ⑥ 血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg和/或筛选期坐位收缩压＜90mmHg； ⑦ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。
- QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；同时应用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）；
- 筛选期病毒学检查（乙型肝炎E抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
- 手术前48小时至整个试验期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
- 给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
- 给药前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- 有物质滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
- 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；
- 既往接受过HYR-PB21试验药物的受试者；
- 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HYR-PB21
|
剂型:注射用冻干制剂
|
|
中文通用名:注射用HYR-PB21
|
剂型:注射用冻干制剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸布比卡因注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用NRS评估给药结束后72h内静息时疼痛强度评分，比较试验药物和对照药品静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药结束后0-72h内，使用补救药物总量（按照静脉吗啡当量计算）； 给药结束后0-72h内，未使用补救药物的受试者比例； 受试者苏醒后，首次使用补救药物的时间。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 静息和运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积AUC0-xx；静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积AUC24h-48h和AUC48h-72h； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| NRS评分各观察时点评分；NRS评分各观察时点评分≤1分受试者比例； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| SPIS0-xx，其中xx=12h、24h、36h、48h、60h和72h；SPIS 24h-48h；SPIS 48h-72h； | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 给药结束后0-XXh内，使用补救药物总量；给药结束后24h-48h内，48h-72h内使用补救药物总量；给药结束后0-XXh内，未使用补救药物的受试者比例 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 给药后24、48和72小时，受试者术后镇痛满意度评价 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| （1）生命体征和体格检查； （2）实验室指标； （3）心电图检查； （4）AEs、ADRs和SAEs； （5）术后切口愈合质量评估 | 给药后30天 | 安全性指标 |
| 计算0-96小时内药代动力学参数，如Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Vz/F、CLz/F和λz。比较试验药物和对照药品的药代动力学参数差异。 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明珠 | 博士 | 主任医师，教授 | 17600407000 | michaelzhang120@hotmail.com | 北京市-北京市-经济技术开发区西环南路2号 | 100000 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张明珠、王古岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 徐海林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州中西医结合医院 | 张立民 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张奉琪/王秋筠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 曾参军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 日照市人民医院 | 赵涛 | 中国 | 山东省 | 日照市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 朱磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 干耀恺 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第二医院 | 冯毅/张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 赵伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 深圳市第二人民医院 | 李文翠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 西安市红会医院 | 吴刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 同意 | 2024-09-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
