登记号
CTR20132451
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃及十二指肠溃疡中医辨证属于湿阻气滞，脾胃虚弱者引起的各种病症。
试验通俗题目
参香养胃胶囊II期临床试验
试验专业题目
参香养胃胶囊治疗消化性溃疡脾虚气滞证有效性和安全性的临床研究
试验方案编号
天津中医药大学第一附属医院20090105号
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢炼钢
联系人座机
020-22319506-668
联系人手机号
联系人Email
luliangang817@sohu.com
联系人邮政地址
广州市海珠区新港东路2429号海珠科技大楼601
联系人邮编
510330
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价参香养胃胶囊治疗消化性溃疡脾虚气滞证的有效性，以及参香养胃胶囊临床应用的安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医胃脘痛脾虚气滞证辨证标准者；
- 符合消化性溃疡诊断标准者；
- 1周内纤维内窥镜证实为溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者；
- 受试者知情同意，并签署相关文件。
排除标准
- 有溃疡并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻等；
- 在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
- 有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等；
- 妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- 过敏体质或对多种药物过敏者；
- 有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
- 酗酒或有其他不宜做药物试验观察者；
- 合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者(注：Cr超过正常值，ALT、AST、BUN超过正常值1.5倍)；
- 在试验前2周内应用过治疗消化性溃疡药物；
- 研究者认为不宜参加本项目者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:参香养胃胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
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中文通用名:参香养胃胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
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中文通用名:法莫替丁胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
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中文通用名:法莫替丁胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:法莫替丁胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
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中文通用名:法莫替丁胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
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中文通用名:参香养胃胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
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中文通用名:参香养胃胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 28d | 有效性指标 |
| 胃镜疗效 | 28d | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 28d | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状疗效 | 28d | 有效性指标 |
| 幽门螺旋杆菌清除率 | 28d | 有效性指标 |
| 生命体征 | 28d | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能及心电图 | 28d | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 主任医师 | 022-27432276 | husiyuan1963@sina.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 广西中医学院附属瑞康医院 | 秦辛 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 江西中医学院附属医院 | 高小翌 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 广东省第二中医院 | 龙文醒 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 四平市中心人民医院 | 田淑艳 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 甘肃省中医院 | 李秀娟 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 陈颖萍 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2009-03-25 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-11-17；
试验终止日期
国内：2012-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
