登记号
CTR20200436
相关登记号
CTR20200206,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
评价 CBP-201的安全性、耐受性、药代动力学与药效学研究。
试验专业题目
评价CBP-201在中国健康受试者中的安全性、耐受性、PK/PD的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增I期临床研究。
试验方案编号
CBP-201CN001；V2.1
方案最近版本号
V2.2
版本日期
2020-06-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Wubin Pan（潘武宾）
联系人座机
0512-53577866
联系人手机号
联系人Email
wbpan@connectpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省太仓市北京西路6号科技创业园研发东楼3楼
联系人邮编
215400
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量 CBP-201 后的安全性、耐受性及药代动力学特征（Pharmacokinetic，PK）。
次要目的：评估中国健康成年受试者单次皮下注射不同剂量CBP-201后CBP-201 药效学（Pharmacodynamic，PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够阅读、理解并签署知情同意书。
- 筛选时年龄为18~45岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者。
- 体重指数为19~28kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50kg，女性受试者体重不得低于45kg。
- 有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始直至末次用药后的90天期间使用医学认可的高效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等）。
- 生命体征评估、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
- 能够与临床工作人员交流并按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。
- 筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。
- 给药前3个月内曾献血或大量失血（>400ml）。
- 给药前3个月内接种过活（减毒）疫苗。
- 给药前3个月内参加过临床试验。
- 给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
- 给药前1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草。
- 过去五年内曾有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品；或筛选访视/基线访视尿液筛查检测阳性。
- 有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100mL葡萄酒=285mL啤酒=25mL烈酒）；或首次给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或在筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者。
- 已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。
- 筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性。
- 梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。
- 筛选时结核菌T-spot检查结果不在正常值范围内。
- 白细胞计数与中性粒细胞计数低于正常值下限。
- 血红蛋白数值女性低于110g/L，男性低于120g/L。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者。
- 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者。
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CBP-201
|
用法用量:注射剂； 规格：150mg/ml ；皮下注射给药，单次给药150mg。
|
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中文通用名:CBP-201
|
用法用量:注射剂； 规格：150mg/ml； 皮下注射给药，单次给药300mg。
|
|
中文通用名:CBP-201
|
用法用量:注射剂； 规格：150mg/ml； 皮下注射给药，单次给药600mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射剂,成分为氯化钠、海藻糖、吐温80和盐酸组氨酸； 规格：1ml/支 ；皮下注射给药，单次给药1ml。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射剂，成分为氯化钠、海藻糖、吐温80和盐酸组氨酸； 规格：1ml/支； 皮下注射给药，单次给药2ml。
|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:注射剂，成分为氯化钠、海藻糖、吐温80和盐酸组氨酸； 规格：1ml/支 ；皮下注射给药，单次给药4ml。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性/耐受性：收集不良事件、 体格检查、生命体征、 ECG 变化、 注射部位评估、 实验室检测结果等安全性分析 | 给药后85天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数与PD药效学 | 给药后85天 | 有效性指标 |
| 免疫原性：ADA | 给药后85天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李雪宁 | 临床药理学硕士 | 主任药师 | 13681973906 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市枫林路180号5号楼4楼 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-11 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-27；
试验终止日期
国内：2021-10-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
