登记号
CTR20130473
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性哮喘
试验通俗题目
注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体Ⅰ期临床试验
试验专业题目
健康志愿者皮下注射注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体的随机、开放、平行Ⅰ期临床试验
试验方案编号
CT007AAⅠ
方案最近版本号
1.1
版本日期
NA
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晶
联系人座机
021-60129299
联系人手机号
13701812686
联系人Email
lijing8523@163.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东新区张江高科技园区李冰路301号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估单次不同剂量及连续多次皮下注射“注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体”在健康人体内的安全性及在正常人体内的药代动力学特征，了解多次给药后的药物稳态浓度（Css）及峰谷浓度变动情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- 年龄18-45岁，男女不限；
- 体重指数〔体重（kg）/身高2（㎡）〕在19～24范围内；
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性并同意采取有效的恰当的避孕措施。
- 血压、心率、心电图、呼吸、肝、肾功能无异常者；
- 不吸烟、不嗜酒；
- 无心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 有免疫性疾病及病史；有药物、食物等过敏史者；
- 有过不明原因血象异常者；
- 试验前两周内曾应用各种药物（特别是免疫抑制剂和抗体）者；
- 三个月内曾参加过临床试验者；
- 近1周有任何具有临床意义的症状者。
- 规律饮酒每天超过4个酒精单位者（1酒精单位=1/2品脱啤酒或1杯葡萄酒或1小杯烈性酒）；
- 乙型肝炎病毒（表面抗原和/或e抗原可检出）、丙型肝炎病毒及HIV阳性者；
- 依从性差者，难以完成试验者；
- 有药物滥用史者；
- 三个月内参加过献血者或被采样者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体
|
用法用量:粉针剂；规格：100mg/瓶；单次给药：单次皮下注射150、300或600mg；
多次给药：150mg或300mg，皮下注射，每4周给药1次，连续给药20周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
剂型:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征 | 给药后140天 | 有效性指标 |
| 安全性 | 整个试验期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰谷浓度变动情况 | 给药后140天 | 有效性指标 |
| 药物稳态浓度 | 给药后140天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇川 | 药学硕士 | 主任药师 | 023 65461719 | zwmcyc@163.com | 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝高滩岩正街30号 | 400038 | 第三军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第三军医大学第一附属医院 | 陈勇川 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第三军医大学西南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2008-06-11 |
| 第三军医大学西南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2008-06-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2008-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2008-08-02；
试验终止日期
国内：2010-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
