登记号
CTR20170425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度帕金森病
试验通俗题目
健康受试者口服芬乐胺片的耐受性与药代动力学研究
试验专业题目
中国成年健康受试者口服芬乐胺片的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的耐受性与药代动力学研究
试验方案编号
YLCDP-2015-010
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
15931136652;0311-66703017
联系人手机号
联系人Email
wangwei001@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省石家庄市高新区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
1)考察中国健康成年受试者单次口服芬乐胺片后的耐受性和安全性；
2)考察芬乐胺片的药代动力学（PK）特征；
3)为后续临床研究提供剂量设置依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～65岁（含上下限）。
- 男女不限。
- 体重≥50kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）。
- 理解并签署知情同意书，能够理解研究的流程和要求，志愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肾、呼吸、消化道、神经系统、内分泌、免疫或血液系统等疾病史；
- 生命体征、全面体格检查、实验室检查、ECG检查等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
- 研究给药前两周内曾服用过任何药物，且研究者认为该情况可能影响本研究的评估结果；
- 存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应；
- 筛选时血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者；
- 研究给药前1年内有研究者认为可能影响本研究评估结果的饮酒或药物滥用史，或者筛选时酒精呼气试验或尿药筛试验呈阳性；
- 研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化碳呼气试验检测≥7ppm者（研究者认为必要时可通过尿可替宁试验进一步确证）；
- 研究给药前3个月内参加过任何药物临床试验者；
- 研究给药前3个月内献血≥400mL或2个单位者；
- 不同意在试验给药前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芬乐胺片
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次150mg。150mg剂量组
|
|
中文通用名:芬乐胺片
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用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次300mg。300mg剂量组
|
|
中文通用名:芬乐胺片
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次600mg。600mg剂量组
|
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中文通用名:芬乐胺片
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次1200mg。1200mg剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次150mg。150mg剂量组
|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次300mg。300mg剂量组
|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次600mg。600mg剂量组
|
|
中文通用名:芬乐胺片安慰剂
|
用法用量:片剂，规格：75mg/片和150mg/片，空腹口服，单次给药，每次1200mg。1200mg剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性评价：最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT） | 给药后7天 | 安全性指标 |
| 安全性评价：1) 体格检查和生命体征；2)实验室检查；3)心电图等；4)不良事件。 | 给药后7天 | 安全性指标 |
| 药代动力学评价：检测血浆、粪便和尿液中芬乐胺及其代谢产物M1的浓度，并计算相应的药代动力学参数。 | 给药后72h（粪便样本截至收集时间为给药后96h） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓，博士 | 教授 | 010-69158366 | hubei01_pumch@163.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-04-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 34 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-08-14；
试验终止日期
国内：2018-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
