登记号
CTR20230133
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品主要用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状
试验通俗题目
贝前列素钠片空腹状态下生物等效性试验
试验专业题目
一项健康受试者空腹状态下单剂量口服贝前列素钠片（40μg）的单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
BQ-40KF-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔丹
联系人座机
010-67880648-1514
联系人手机号
15801691633
联系人Email
qiaodan@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
II期
试验目的
主要目的：比较单次空腹给药条件下，北京泰德制药股份有限公司生产的贝前列素钠片（受试制剂T，商品名：凯那®，规格：40μg /片）与武田TEVA制药株式会社生产的贝前列素钠片（参比制剂R，规格：40μg /片）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。
次要目的：通过观察健康受试者单次空腹给药受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
- 年龄在18~55周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁和55周岁）。
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）。
- 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者。
- 异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）者。
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者。
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史。
- 有食物、药物等过敏史，尤其已知对贝前列素钠片成分过敏者或过敏体质者。
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者。
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者。
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝前列素钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:贝前列素钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 给药后6小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查以及不良事件。 | 给药后24小时。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海菊 | 药剂学硕士 | 副教授 | 13835548782 | hplcsyjg@126.com | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | 046013 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验轮伦理委员会 | 同意 | 2022-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 34 ；
实际入组总例数
国内: 34 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-11；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-15；
试验终止日期
国内：2023-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
